Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Durvalumab versus Placebo in combinatie met definitieve chemoradiatietherapie bij patiënt met ESCC (KUNLUN)

12 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, internationale fase III-studie van Durvalumab gelijktijdig gegeven met definitieve chemoradiatietherapie bij patiënten met lokaal gevorderd, inoperabel plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (KUNLUN)

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter internationale studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van durvalumab gelijktijdig toegediend met dCRT bij patiënten met lokaal gevorderd, inoperabel plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 600 patiënten met lokaal gevorderd, inoperabel ESCC (AJCC 8e cStage II-IVA) zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om durvalumab + dCRT of placebo + dCRT te krijgen. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de werkzaamheid van durvalumab + dCRT vergeleken met placebo + dCRT in termen van progressievrije overleving (PFS, volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR) bij alle gerandomiseerde patiënten (intent-to-treat [ITT] populatie) en PFS bij patiënten met PD-L1 hoge tumoren (PD-L1 hoge populatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

640

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
      • Namur, België, 5000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brazilië, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
  • China
      • Anyang, China, 455000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233060
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, China, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, China, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, China, 522000
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, China, 222002
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, China, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, China, 212002
        • Research Site
  • Frankrijk
      • BESANCON Cedex, Frankrijk, 25030
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Research Site
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Kalkoen, 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Kalkoen
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen, 35575
        • Research Site
      • Van, Kalkoen, 65080
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-074
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-513
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620905
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Federatie, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Russische Federatie, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Mueang Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de ICF.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, aanwezig met lokaal gevorderde ziekte (stadium II-IVA).
  • Niet operatief of weigert operatie, en is geschikt bevonden voor definitieve chemoradiatietherapie.
  • Patiënten met minstens een evalueerbare laesie volgens RECIST 1.1.
  • Verplichte levering van beschikbaar tumorweefsel voor PD-L1-expressieanalyse.
  • ECOG PS 0 of 1.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd kleincellig slokdarmcarcinoom, slokdarmadenocarcinoom of ander gemengd carcinoom.
  • Voorafgaande behandeling tegen kanker voor ESCC.
  • Patiënt met een groot risico op perforatie en massale bloedingen.
  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit.
  • Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Durvalumab + definitieve CRT
Durvalumab + gelijktijdige chemoradiatie
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab intraveneuze infusie
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: cisplatine + fluorouracil
cisplatine + fluorouracil, volgens zorgstandaard
Geneesmiddel: cisplatine + capecitabine
cisplatine + capecitabine, volgens zorgstandaard
Straling: Straling
50-64 Gy in totaal
Placebo-vergelijker: Arm 2: Placebo + definitieve CRT
Placebo + gelijktijdige chemoradiatie
Geneesmiddel: cisplatine + fluorouracil
cisplatine + fluorouracil, volgens zorgstandaard
Geneesmiddel: cisplatine + capecitabine
cisplatine + capecitabine, volgens zorgstandaard
Straling: Straling
50-64 Gy in totaal
Geneesmiddel: Placebo
Durvalumab-matching placebo voor intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: tot ongeveer 56 maanden
Om de werkzaamheid in termen van PFS in de PD-L1 High-populatie te beoordelen
tot ongeveer 56 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 72 maanden
Om de werkzaamheid in termen van OS te beoordelen bij alle gerandomiseerde patiënten en in de PD-L1 High-populatie tot de datum van overlijden
tot ongeveer 72 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: tot ongeveer 56 maanden
Om de werkzaamheid in termen van PFS bij alle gerandomiseerde patiënten te beoordelen.
tot ongeveer 56 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot ongeveer 72 maanden
Om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van durvalumab + dCRT te beoordelen in vergelijking met placebo + dCRT bij patiënten met ESCC
tot ongeveer 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Hoofdonderzoeker: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

28 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren