Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Durvalumab versus placebo i kombinasjon med definitiv kjemoterapi hos pasienter med ESCC (KUNLUN)

12. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, internasjonal studie av Durvalumab gitt samtidig med definitiv kjemoradiasjonsterapi hos pasienter med lokalt avansert, uoperabelt esophageal plateepitelkarsinom (KUNLUN)

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter internasjonal studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til durvalumab administrert samtidig med dCRT hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbart esophageal plateepitelkarsinom (ESCC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 600 pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar ESCC (AJCC 8th cStage II-IVA) vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten durvalumab + dCRT eller placebo + dCRT. De primære målene med denne studien er å vurdere effekten av durvalumab + dCRT sammenlignet med placebo + dCRT når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS, per RECIST 1.1 som vurdert av BICR) hos alle randomiserte pasienter (intent-to-treat [ITT] populasjon) og PFS hos pasienter med PD-L1 høye svulster (PD-L1 høy populasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Research Site
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kina
      • Anyang, Kina, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Kina, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Kina, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Kina, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Kina, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Kina, 212002
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-074
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-513
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Research Site
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Russland, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Russland, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Russland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620905
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Sør -Korea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Van, Tyrkia (Türkiye), 65080
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av ICF.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom, og tilstede med lokalt avansert sykdom (stadium II-IVA).
  • Ikke-opererbar eller nekter kirurgi, og har blitt ansett som egnet for definitiv cellegiftbehandling.
  • Pasienter med minst en evaluerbar lesjon per RECIST 1.1.
  • Obligatorisk tilveiebringelse av tilgjengelig tumorvev for PD-L1-ekspresjonsanalyse.
  • ECOG PS 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet spiserørskarsinom, spiserørsadenokarsinom eller annet blandet karsinom.
  • Tidligere anti-kreftbehandling for ESCC.
  • Pasient med stor risiko for perforering og massiv blødning.
  • Historie om allogen organtransplantasjon.
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom.
  • Historie om en annen primær malignitet.
  • Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Durvalumab + definitiv CRT
Durvalumab + samtidig kjemoradiasjon
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab intravenøs infusjon
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: cisplatin + fluorouracil
cisplatin + fluorouracil, i henhold til Standard of Care
Legemiddel: cisplatin + kapecitabin
cisplatin + kapecitabin, i henhold til standard om omsorg
Stråling: Stråling
50-64Gy totalt
Placebo komparator: Arm 2: Placebo + definitiv CRT
Placebo + samtidig kjemoradiasjon
Legemiddel: cisplatin + fluorouracil
cisplatin + fluorouracil, i henhold til Standard of Care
Legemiddel: cisplatin + kapecitabin
cisplatin + kapecitabin, i henhold til standard om omsorg
Stråling: Stråling
50-64Gy totalt
Legemiddel: Placebo
Durvalumab-matchende placebo for intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: opptil ca. 56 måneder
For å vurdere effekten i form av PFS i PD-L1 høy populasjon
opptil ca. 56 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil ca. 72 måneder
For å vurdere effekten i form av OS hos alle randomiserte pasienter og i PD-L1 høy populasjon frem til dødsdatoen
opptil ca. 72 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: opptil ca. 56 måneder
For å vurdere effekten i form av PFS hos alle randomiserte pasienter.
opptil ca. 56 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil ca. 72 måneder
For å vurdere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til durvalumab + dCRT sammenlignet med placebo + dCRT hos pasienter med ESCC
opptil ca. 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Hovedetterforsker: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere