使用两种不同植入物进行移植物固定的简单双束技术重建 ACL
2020年9月8日 更新者：Vita Care
使用两种不同植入物固定移植物的简单双束技术重建前交叉韧带的结果
在这项研究中，我们的目标是比较两种胫骨 ACL 移植物固定系统在接受两种不同重建技术（简单和双束）的患者中的肌腱移植骨整合、功能和恢复运动。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们的目标是比较两种胫骨 ACL 移植物固定系统在接受两种不同重建技术（简单和双束）的患者中的肌腱移植骨整合、功能和恢复运动。
这是一项单中心前瞻性随机临床试验，112 名诊断为前交叉韧带断裂的患者随机分为四组：单束带自体生物可吸收植入物；带内固定植入物的单束；双束带自体生物可吸收植入物；双束与 intrafix 植入物。
主要结果是在 4-6 个月时在 MRI 图像中评估移植物韧带化
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Instituto Vita
- 邮箱：institutovita@institutovita.org.br
研究联系人备份
- 姓名：Wagner Castropil
- 邮箱：castropil@institutovita.com.br
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01239-040
- 招聘中
- Instituto Vita
-
接触：
- Wagner Castropil, PhD
- 邮箱：castropil@institutovita.com.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
孤立的 ACL 损伤通过体检超过 6 周并通过磁共振确认，成人非老年人（18 至 60 岁），非肥胖（体重指数在正常范围内）
排除标准：
手术期间需要改变重建技术和/或麻醉的术中并发症，接受软骨穿刺手术（如微骨折）和/或半月板缝合的患者，对麻醉、手术和/或术后使用止血带的患者给药过敏的患者时间超过两小时且未签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
使用生物可吸收植入物的单束技术
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外科手术是作为护理标准进行的。
干预措施是将参与者随机分配到研究组中，但尚未证明这是一个更好的选择
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有源比较器：B组
使用 Bio-Intrafix 的单束技术
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外科手术是作为护理标准进行的。
干预措施是将参与者随机分配到研究组中，但尚未证明这是一个更好的选择
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有源比较器：C组
使用生物可吸收植入物的双束技术
|
外科手术是作为护理标准进行的。
干预措施是将参与者随机分配到研究组中，但尚未证明这是一个更好的选择
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有源比较器：D组
使用 Bio-Intrafix 的双束技术
|
外科手术是作为护理标准进行的。
干预措施是将参与者随机分配到研究组中，但尚未证明这是一个更好的选择
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植骨整合
大体时间：4-6个月
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在 MRI 中评估骨移植整合
|
4-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床评分
大体时间：4-12个月
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膝关节松弛（KT1000，0 至 5 毫米范围，更高的分数 = 更差的结果），客观和主观国际膝关节文献委员会（客观 IKDC：0-100 范围，更高的分数 = 更好的结果；主观 IKDC：A-D 范围；A = 更好的结果) 分数、Lysholm 分数（0-100 范围，更高的分数 = 更好的结果）和 Tegner 活动量表（0-10 范围，更高的分数 = 更高水平的身体活动/竞技体育活动）
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4-12个月
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后退
大体时间：通过学习完成，平均2年
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重建的前交叉韧带撕裂
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月26日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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