ACL-rekonstruktion med enkel och dubbel buntteknik med två olika implantat för graftfixering
Resultat av det främre korsbandsrekonstruktionen med enkel och dubbel buntteknik med två olika implantat för graftfixering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie är vårt mål att jämföra två tibiala ACL-transplantatfixeringssystem hos patienter som genomgår två olika rekonstruktionstekniker (med enkel och dubbel bunt) när det gäller osteointegration av sentransplantat, funktionalitet och återgång till sport.
Detta är en prospektiv randomiserad klinisk studie med ett centrum med 112 patienter diagnostiserade med främre korsbandsruptur slumpmässigt fördelade i fyra grupper: enstaka bunt med autologt bioabsorberbart implantat; enkel bunt med intrafix implantat; dubbel bunt med autologt bioabsorberbart implantat; dubbel bunt med intrafix implantat.
Primärt resultat är graftligamentisering bedömd i MRI-bilder vid 4-6 månader
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Instituto Vita
- E-post: institutovita@institutovita.org.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wagner Castropil
- E-post: castropil@institutovita.com.br
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01239-040
- Rekrytering
- Instituto Vita
-
Kontakt:
- Wagner Castropil, PhD
- E-post: castropil@institutovita.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
isolerad främre korsbandsskada i mer än sex veckor genom fysisk undersökning och bekräftad av magnetisk resonans, vuxna icke-äldre (18 till 60 år), icke feta (kroppsmassaindex inom normalområdet)
Exklusions kriterier:
intraoperativa komplikationer som kräver förändring i rekonstruktionsteknik och/eller anestesi under operation, patienter som genomgår broskpiercing (såsom mikrofrakturer) och/eller menisksutur, de med allergier mot mediciner som administreras under anestesi, operation och/eller postoperativa patienter med tourniquet tid på mer än två timmar och patienter som inte skrivit på samtyckesformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
enkelbuntsteknik med användning av bioabsorberbara implantat
|
Det kirurgiska ingreppet görs som standardvård.
Interventionen är att randomisera deltagaren till studiearmarna, som ingen av dessa har visat sig vara ett överlägset val.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
enkelbuntsteknik med användning av Bio-Intrafix
|
Det kirurgiska ingreppet görs som standardvård.
Interventionen är att randomisera deltagaren till studiearmarna, som ingen av dessa har visat sig vara ett överlägset val.
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
dubbelbuntsteknik med användning av bioabsorberbara implantat
|
Det kirurgiska ingreppet görs som standardvård.
Interventionen är att randomisera deltagaren till studiearmarna, som ingen av dessa har visat sig vara ett överlägset val.
|
|
Aktiv komparator: Grupp D
dubbelbuntsteknik med användning av Bio-Intrafix
|
Det kirurgiska ingreppet görs som standardvård.
Interventionen är att randomisera deltagaren till studiearmarna, som ingen av dessa har visat sig vara ett överlägset val.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Integrering av bentransplantat
Tidsram: 4-6 månader
|
Bentransplantatintegration bedömd i MRT
|
4-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska poäng
Tidsram: 4-12 månader
|
Knäslapphet (KT1000, 0 till 5 mm intervall, högre poäng = sämre resultat), objektiva och subjektiva internationella knädokumentationskommittén (Mål IKDC: 0-100 intervall, högre poäng = bättre resultat; Subjektiv IKDC: A-D intervall; A = bättre resultat ) poäng, Lysholm poäng (0-100 intervall, högre poäng = bättre resultat) och Tegner Activity Scale (0-10 intervall, högre poäng = högre nivåer av fysisk aktivitet/tävlingsidrottsaktivitet)
|
4-12 månader
|
|
Retear
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Retear av den rekonstruerade ACL
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wagner Castropil, Instituto Vita
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 022 (ITCC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .