이식 고정을 위해 두 개의 서로 다른 임플란트를 사용하는 단순 및 이중 다발 기법을 통한 ACL 재건
2020년 9월 8일 업데이트: Vita Care
이식 고정을 위한 2개의 다른 임플란트를 사용한 단순 및 이중 번들 기법을 통한 전방 십자인대 재건술의 결과
이 연구에서 우리의 목표는 건 이식 골유착, 기능 및 스포츠 복귀 측면에서 두 가지 다른 재건 기술(단순 및 이중 다발 포함)을 받는 환자의 두 경골 ACL 이식편 고정 시스템을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리의 목표는 건 이식 골유착, 기능 및 스포츠 복귀 측면에서 두 가지 다른 재건 기술(단순 및 이중 다발 포함)을 받는 환자의 두 경골 ACL 이식편 고정 시스템을 비교하는 것입니다.
이것은 전방 십자 인대 파열 진단을 받은 112명의 환자를 대상으로 한 단일 센터 전향적 무작위 임상 시험입니다. 인트라픽스 임플란트가 있는 단일 번들; 자가 생체흡수성 임플란트를 포함하는 이중 다발; 인트라픽스 임플란트를 이용한 이중다발.
1차 결과는 4-6개월에 MRI 이미지에서 평가된 이식편 인대화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Instituto Vita
- 이메일: institutovita@institutovita.org.br
연구 연락처 백업
- 이름: Wagner Castropil
- 이메일: castropil@institutovita.com.br
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 01239-040
- 모병
- Instituto Vita
-
연락하다:
- Wagner Castropil, PhD
- 이메일: castropil@institutovita.com.br
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
6주 이상 신체검사 및 자기공명으로 확인된 단독 ACL 손상, 성인 비노인(18~60세), 비비만(체질량지수가 정상 범위 내)
제외 기준:
수술 중 재건 및/또는 마취 기술의 변경이 필요한 수술 중 합병증, 연골 피어싱 절차(예: 미세 골절) 및/또는 반월판 봉합술을 받는 환자, 마취 중 투여되는 약물에 알레르기가 있는 환자, 수술 및/또는 지혈대를 사용하는 수술 후 환자 2시간 이상의 시간과 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
생체 흡수성 임플란트를 사용한 단일 번들 기술
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수술 절차는 치료의 표준으로 수행됩니다.
개입은 참가자를 연구 부문으로 무작위 배정하는 것인데, 그 중 어느 것도 아직 우수한 선택이 아니라는 것이 입증되었습니다.
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활성 비교기: 그룹 B
Bio-Intrafix를 사용한 단일 번들 기술
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수술 절차는 치료의 표준으로 수행됩니다.
개입은 참가자를 연구 부문으로 무작위 배정하는 것인데, 그 중 어느 것도 아직 우수한 선택이 아니라는 것이 입증되었습니다.
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활성 비교기: 그룹 C
생체 흡수성 임플란트를 사용한 이중 번들 기술
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수술 절차는 치료의 표준으로 수행됩니다.
개입은 참가자를 연구 부문으로 무작위 배정하는 것인데, 그 중 어느 것도 아직 우수한 선택이 아니라는 것이 입증되었습니다.
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활성 비교기: 그룹 D
Bio-Intrafix를 이용한 이중다발기법
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수술 절차는 치료의 표준으로 수행됩니다.
개입은 참가자를 연구 부문으로 무작위 배정하는 것인데, 그 중 어느 것도 아직 우수한 선택이 아니라는 것이 입증되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 이식 통합
기간: 4~6개월
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MRI에서 평가된 뼈 이식편 통합
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4~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 점수
기간: 4~12개월
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무릎 이완(KT1000, 0 ~ 5mm 범위, 높은 점수 = 더 나쁜 결과), 객관적 및 주관적 International Knee Documentation Committee(객관적 IKDC: 0-100 범위, 높은 점수 = 더 나은 결과, 주관적 IKDC: A-D 범위, A = 더 나은 결과 ) 점수, Lysholm 점수(0-100 범위, 높은 점수 = 더 나은 결과) 및 Tegner 활동 척도(0-10 범위, 높은 점수 = 높은 수준의 신체 활동/경쟁 스포츠 활동)
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4~12개월
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리타이어
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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재구성된 ACL의 재파열
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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