Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACL-rekonstruktion med enkel og dobbelt bundtteknik ved hjælp af to forskellige implantater til graftfiksering

8. september 2020 opdateret af: Vita Care

Resultater af den forreste korsbåndsrekonstruktion med enkel og dobbelt bundtteknik ved brug af to forskellige implantater til graftfiksering

I denne undersøgelse er vores mål at sammenligne to tibiale ACL-transplantatfikseringssystemer hos patienter, der gennemgår to forskellige rekonstruktionsteknikker (med enkel og dobbelt bundt) med hensyn til senegraft-osteointegration, funktionalitet og tilbagevenden til sport.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er vores mål at sammenligne to tibiale ACL-transplantatfikseringssystemer hos patienter, der gennemgår to forskellige rekonstruktionsteknikker (med enkel og dobbelt bundt) med hensyn til senegraft-osteointegration, funktionalitet og tilbagevenden til sport.

Dette er et enkeltcenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg med 112 patienter diagnosticeret med forreste korsbåndsruptur tilfældigt fordelt i fire grupper: enkelt bundt med autologt bioabsorberbart implantat; enkelt bundt med intrafix implantat; dobbelt bundt med autologt bioabsorberbart implantat; dobbelt bundt med intrafix implantat.

Primært resultat er graft-ligamentisering vurderet i MR-billeder efter 4-6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

isoleret ACL-skade i mere end seks uger ved fysisk undersøgelse og bekræftet af magnetisk resonans, voksne ikke-ældre (18 til 60 år), ikke-overvægtige (body mass index inden for normalområdet)

Ekskluderingskriterier:

intraoperative komplikationer, der kræver ændring i rekonstruktionsteknik og/eller anæstesi under operation, patienter, der gennemgår bruskpiercingprocedurer (såsom mikrofrakturer) og/eller menisksutur, patienter med allergi over for medicin indgivet under anæstesi, kirurgi og/eller postoperative patienter med tourniquet tid på mere end to timer og patienter, der ikke har underskrevet samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
enkelt bundt teknik med brug af bioabsorberbare implantater
Andet: Kirurgisk teknik kombineret med et specifikt valg af materiale til ligamentrekonstruktionen
Det kirurgiske indgreb udføres som standardbehandling. Interventionen er at randomisere deltageren til undersøgelsens arme, som ingen af ​​dem har vist sig at være et overlegent valg.
Aktiv komparator: Gruppe B
enkelt bundt teknik med brug af Bio-Intrafix
Andet: Kirurgisk teknik kombineret med et specifikt valg af materiale til ligamentrekonstruktionen
Det kirurgiske indgreb udføres som standardbehandling. Interventionen er at randomisere deltageren til undersøgelsens arme, som ingen af ​​dem har vist sig at være et overlegent valg.
Aktiv komparator: Gruppe C
dobbeltbundt teknik med brug af bioabsorberbare implantater
Andet: Kirurgisk teknik kombineret med et specifikt valg af materiale til ligamentrekonstruktionen
Det kirurgiske indgreb udføres som standardbehandling. Interventionen er at randomisere deltageren til undersøgelsens arme, som ingen af ​​dem har vist sig at være et overlegent valg.
Aktiv komparator: Gruppe D
dobbeltbundt teknik med brug af Bio-Intrafix
Andet: Kirurgisk teknik kombineret med et specifikt valg af materiale til ligamentrekonstruktionen
Det kirurgiske indgreb udføres som standardbehandling. Interventionen er at randomisere deltageren til undersøgelsens arme, som ingen af ​​dem har vist sig at være et overlegent valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogle-graft integration
Tidsramme: 4-6 måneder
Knogle-graft integration vurderet i MR
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 4-12 måneder
Knæslapphed (KT1000, 0 til 5 mm rækkevidde, højere score = dårligere resultat), objektiv og subjektiv international knædokumentationskomité (mål IKDC: 0-100 rækkevidde, højere score = bedre resultater; Subjektiv IKDC: A-D rækkevidde; A = bedre resultater ) score, Lysholm score (rækkevidde 0-100, højere score = bedre resultater) og Tegners aktivitetsskala (rækkevidde 0-10, højere score = højere niveauer af fysisk aktivitet/konkurrencesportsaktivitet)
4-12 måneder
Retear
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Retear af den rekonstruerede ACL
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vita Care

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wagner Castropil, Instituto Vita

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 022 (ITCC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner