Реконструкция передней крестообразной связки простым методом и методом двойного пучка с использованием двух разных имплантатов для фиксации трансплантата
Результаты реконструкции передней крестообразной связки простым и двойным пучками с использованием двух разных имплантатов для фиксации трансплантата
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В данном исследовании нашей целью является сравнение двух систем фиксации трансплантата ПКС большеберцовой кости у пациентов, перенесших две разные техники реконструкции (простой и двойной пучок) с точки зрения остеоинтеграции сухожильного трансплантата, функциональности и возвращения к занятиям спортом.
Это одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием 112 пациентов с диагнозом разрыв передней крестообразной связки, рандомизированных в четыре группы: одиночный пучок с аутологичным биорассасывающимся имплантатом; одиночный пучок с имплантатом Интрафикс; двойная связка с аутологичным биорассасывающимся имплантатом; двойная связка с имплантатом Интрафикс.
Первичным результатом является лигаментизация трансплантата, оцениваемая по изображениям МРТ через 4-6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Instituto Vita
- Электронная почта: institutovita@institutovita.org.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wagner Castropil
- Электронная почта: castropil@institutovita.com.br
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01239-040
- Рекрутинг
- Instituto Vita
-
Контакт:
- Wagner Castropil, PhD
- Электронная почта: castropil@institutovita.com.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
изолированное повреждение передней крестообразной связки в течение более шести недель при физикальном обследовании и подтвержденное магнитно-резонансным исследованием, взрослые пожилого возраста (от 18 до 60 лет), не страдающие ожирением (индекс массы тела в пределах нормы)
Критерий исключения:
интраоперационные осложнения, требующие изменения техники реконструкции и/или анестезии во время операции, пациенты, перенесшие процедуры прокалывания хряща (например, микропереломы) и/или шов мениска, пациенты с аллергией на лекарства, вводимые во время анестезии, операции и/или послеоперационные пациенты с жгутом время более двух часов и пациенты, не подписавшие форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
однопучковая методика с использованием биорассасывающихся имплантатов
|
Хирургическая процедура проводится в качестве стандартного лечения.
Вмешательство заключается в рандомизации участника в группы исследования, ни одна из которых еще не была доказана как лучший выбор.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
однопучковая методика с использованием Bio-Intrafix
|
Хирургическая процедура проводится в качестве стандартного лечения.
Вмешательство заключается в рандомизации участника в группы исследования, ни одна из которых еще не была доказана как лучший выбор.
|
|
Активный компаратор: Группа С
методика двойного пучка с использованием биорассасывающихся имплантатов
|
Хирургическая процедура проводится в качестве стандартного лечения.
Вмешательство заключается в рандомизации участника в группы исследования, ни одна из которых еще не была доказана как лучший выбор.
|
|
Активный компаратор: Группа Д
техника двойного пучка с использованием Bio-Intrafix
|
Хирургическая процедура проводится в качестве стандартного лечения.
Вмешательство заключается в рандомизации участника в группы исследования, ни одна из которых еще не была доказана как лучший выбор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеграция костного трансплантата
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Оценка интеграции костного трансплантата на МРТ
|
4-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические оценки
Временное ограничение: 4-12 месяцев
|
Слабость коленного сустава (KT1000, диапазон от 0 до 5 мм, более высокие баллы = худший результат), объективный и субъективный Международный комитет по документации коленного сустава (объективный IKDC: диапазон 0-100, более высокие баллы = лучшие результаты; субъективный IKDC: диапазон A-D; A = лучшие результаты ) баллы, балл Лисхольма (диапазон 0–100, более высокие баллы = лучшие результаты) и шкала активности Тегнера (диапазон 0–10, более высокие баллы = более высокий уровень физической активности/соревновательной спортивной активности)
|
4-12 месяцев
|
|
Повторить
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Задняя часть реконструированной передней крестообразной связки
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wagner Castropil, Instituto Vita
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 022 (ITCC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .