Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACL-rekonstruksjon med enkel og dobbel buntteknikk ved bruk av to forskjellige implantater for graftfiksering

8. september 2020 oppdatert av: Vita Care

Resultater av rekonstruksjon av fremre korsbånd med enkel og dobbel buntteknikk ved bruk av to forskjellige implantater for graftfiksering

I denne studien er målet vårt å sammenligne to tibiale ACL-transplantatfikseringssystemer hos pasienter som gjennomgår to forskjellige rekonstruksjonsteknikker (med enkel og dobbel bunt) når det gjelder osteointegrasjon av senegraft, funksjonalitet og retur til sport.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien er målet vårt å sammenligne to tibiale ACL-transplantatfikseringssystemer hos pasienter som gjennomgår to forskjellige rekonstruksjonsteknikker (med enkel og dobbel bunt) når det gjelder osteointegrasjon av senegraft, funksjonalitet og retur til sport.

Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie med ett senter med 112 pasienter diagnostisert med fremre korsbåndsruptur tilfeldig fordelt i fire grupper: enkelt bunt med autologt bioabsorberbart implantat; enkelt bunt med intrafix implantat; dobbel bunt med autologt bioabsorberbart implantat; dobbel bunt med intrafix implantat.

Primært resultat er graftligamentisering vurdert i MR-bilder etter 4-6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

isolert ACL-skade i mer enn seks uker ved fysisk undersøkelse og bekreftet av magnetisk resonans, voksne ikke-eldre (18 til 60 år), ikke overvektige (kroppsmasseindeks innenfor normalområdet)

Ekskluderingskriterier:

intraoperative komplikasjoner som krever endring i teknikk for rekonstruksjon og/eller anestesi under kirurgi, pasienter som gjennomgår bruskpiercingprosedyrer (som mikrofrakturer) og/eller menisksutur, de med allergi mot medisiner administrert under anestesi, kirurgi og/eller postoperative pasienter med tourniquet tid på mer enn to timer og pasienter som ikke har skrevet under på samtykkeerklæringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
enkeltbuntteknikk med bruk av bioabsorberbare implantater
Annen: Kirurgisk teknikk kombinert med et spesifikt valg av materiale for ligamentrekonstruksjonen
Det kirurgiske inngrepet utføres som standardbehandling. Intervensjonen er å randomisere deltakeren inn i studiearmene, som ingen av disse har blitt bevist for å være et overlegent valg.
Aktiv komparator: Gruppe B
enkeltbuntteknikk med bruk av Bio-Intrafix
Annen: Kirurgisk teknikk kombinert med et spesifikt valg av materiale for ligamentrekonstruksjonen
Det kirurgiske inngrepet utføres som standardbehandling. Intervensjonen er å randomisere deltakeren inn i studiearmene, som ingen av disse har blitt bevist for å være et overlegent valg.
Aktiv komparator: Gruppe C
dobbel buntteknikk med bruk av bioabsorberbare implantater
Annen: Kirurgisk teknikk kombinert med et spesifikt valg av materiale for ligamentrekonstruksjonen
Det kirurgiske inngrepet utføres som standardbehandling. Intervensjonen er å randomisere deltakeren inn i studiearmene, som ingen av disse har blitt bevist for å være et overlegent valg.
Aktiv komparator: Gruppe D
dobbel buntteknikk med bruk av Bio-Intrafix
Annen: Kirurgisk teknikk kombinert med et spesifikt valg av materiale for ligamentrekonstruksjonen
Det kirurgiske inngrepet utføres som standardbehandling. Intervensjonen er å randomisere deltakeren inn i studiearmene, som ingen av disse har blitt bevist for å være et overlegent valg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ben-graft-integrasjon
Tidsramme: 4-6 måneder
Ben-graft-integrasjon vurdert i MR
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk poengsum
Tidsramme: 4-12 måneder
Kneslapphet (KT1000, 0 til 5 mm rekkevidde, høyere score = dårligere resultat), objektiv og subjektiv internasjonal knedokumentasjonskomité (Mål IKDC: 0-100 rekkevidde, høyere score = bedre resultater; Subjektiv IKDC: A-D rekkevidde; A = bedre resultater ) skårer, Lysholm-score (0-100-rekkevidde, høyere skårer = bedre resultater) og Tegner Activity Scale (0-10-rekkevidde, høyere skåre = høyere nivåer av fysisk aktivitet/konkurranseidrettsaktivitet)
4-12 måneder
Retear
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Retear av den rekonstruerte ACL
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vita Care

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wagner Castropil, Instituto Vita

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 022 (ITCC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere