Reconstrução do LCA com técnica de feixe simples e duplo usando dois implantes diferentes para fixação de enxerto
Resultados da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior com Técnica de Feixe Simples e Dupla Utilizando Dois Implantes Diferentes para Fixação do Enxerto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, nosso objetivo é comparar dois sistemas de fixação de enxerto de LCA tibial em pacientes submetidos a duas técnicas diferentes de reconstrução (com feixe simples e duplo) em termos de osteointegração do enxerto de tendão, funcionalidade e retorno ao esporte.
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo randomizado unicêntrico com 112 pacientes diagnosticados com ruptura do ligamento cruzado anterior alocados aleatoriamente em quatro grupos: feixe único com implante autólogo bioabsorvível; feixe único com implante intrafix; duplo feixe com implante autólogo bioabsorvível; duplo feixe com implante intrafix.
O desfecho primário é a ligamentização do enxerto avaliada em imagens de ressonância magnética em 4-6 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Instituto Vita
- E-mail: institutovita@institutovita.org.br
Estude backup de contato
- Nome: Wagner Castropil
- E-mail: castropil@institutovita.com.br
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01239-040
- Recrutamento
- Instituto Vita
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Contato:
- Wagner Castropil, PhD
- E-mail: castropil@institutovita.com.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
lesão isolada do LCA por mais de seis semanas por exame físico e confirmada por ressonância magnética, adulto não idoso (18 a 60 anos), não obeso (índice de massa corporal dentro da normalidade)
Critério de exclusão:
complicações intraoperatórias que requeiram mudança na técnica de reconstrução e/ou anestesia durante a cirurgia, pacientes submetidos a procedimentos de perfuração de cartilagem (como microfraturas) e/ou sutura meniscal, aqueles com alergia a medicamentos administrados durante a anestesia, cirurgia e/ou pós-operatório de pacientes com torniquete tempo superior a duas horas e pacientes que não assinaram o termo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
técnica de feixe único com o uso de implantes bioabsorvíveis
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O procedimento cirúrgico é feito como padrão de cuidado.
A intervenção é randomizar o participante nos braços do estudo, o que ainda não provou ser uma escolha superior
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Comparador Ativo: Grupo B
técnica de feixe único com o uso de Bio-Intrafix
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O procedimento cirúrgico é feito como padrão de cuidado.
A intervenção é randomizar o participante nos braços do estudo, o que ainda não provou ser uma escolha superior
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Comparador Ativo: Grupo C
técnica de duplo feixe com o uso de implantes bioabsorvíveis
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O procedimento cirúrgico é feito como padrão de cuidado.
A intervenção é randomizar o participante nos braços do estudo, o que ainda não provou ser uma escolha superior
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Comparador Ativo: Grupo D
técnica de duplo feixe com o uso de Bio-Intrafix
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O procedimento cirúrgico é feito como padrão de cuidado.
A intervenção é randomizar o participante nos braços do estudo, o que ainda não provou ser uma escolha superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integração osso-enxerto
Prazo: 4-6 meses
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Integração osso-enxerto avaliada na ressonância magnética
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4-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações clínicas
Prazo: 4-12 meses
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Flacidez do joelho (KT1000, faixa de 0 a 5 mm, pontuações mais altas = pior resultado), Comitê Internacional de Documentação do Joelho Objetivo e Subjetivo (IKDC objetivo: faixa de 0 a 100, pontuações mais altas = melhores resultados; IKDC subjetivo: faixa A-D; A = melhores resultados ), pontuação de Lysholm (faixa de 0 a 100, pontuações mais altas = melhores resultados) e Escala de Atividade de Tegner (faixa de 0 a 10, pontuações mais altas = níveis mais altos de atividade física/atividade esportiva competitiva)
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4-12 meses
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Rearmar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Retratamento do LCA reconstruído
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wagner Castropil, Instituto Vita
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 022 (ITCC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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