ACL-reconstructie met eenvoudige en dubbele bundeltechniek met behulp van twee verschillende implantaten voor transplantaatfixatie
Resultaten van de reconstructie van de voorste kruisband met eenvoudige en dubbele bundeltechniek met behulp van twee verschillende implantaten voor transplantaatfixatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie is ons doel om twee tibiale ACL-transplantaatfixatiesystemen te vergelijken bij patiënten die twee verschillende reconstructietechnieken ondergaan (met enkelvoudige en dubbele bundel) in termen van osteo-integratie van peestransplantaten, functionaliteit en terugkeer naar sport.
Dit is een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum met 112 patiënten met de diagnose ruptuur van de voorste kruisband, willekeurig ingedeeld in vier groepen: enkele bundel met autoloog biologisch absorbeerbaar implantaat; enkele bundel met intrafix-implantaat; dubbele bundel met autoloog biologisch absorbeerbaar implantaat; dubbele bundel met intrafix implantaat.
De primaire uitkomstmaat is de ligamentisatie van het transplantaat, beoordeeld op MRI-beelden na 4-6 maanden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Instituto Vita
- E-mail: institutovita@institutovita.org.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Wagner Castropil
- E-mail: castropil@institutovita.com.br
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01239-040
- Werving
- Instituto Vita
-
Contact:
- Wagner Castropil, PhD
- E-mail: castropil@institutovita.com.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
geïsoleerd ACL-letsel gedurende meer dan zes weken door lichamelijk onderzoek en bevestigd door magnetische resonantie, volwassen niet-ouderen (18 tot 60 jaar), niet-zwaarlijvig (body mass index binnen het normale bereik)
Uitsluitingscriteria:
intraoperatieve complicaties die een verandering in de reconstructietechniek en/of anesthesie tijdens chirurgie vereisen, patiënten die kraakbeenpiercingprocedures ondergaan (zoals microfracturen) en/of meniscushechting, patiënten die allergisch zijn voor medicijnen toegediend tijdens anesthesie, chirurgie en/of postoperatieve patiënten met tourniquet tijd van meer dan twee uur en patiënten die het toestemmingsformulier niet hebben ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
enkele bundeltechniek met gebruik van biologisch absorbeerbare implantaten
|
De chirurgische ingreep wordt standaard uitgevoerd.
De interventie is om de deelnemer willekeurig in de onderzoeksarmen te verdelen, waarvan nog geen van deze is bewezen een superieure keuze te zijn
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
enkelbundeltechniek met gebruik van Bio-Intrafix
|
De chirurgische ingreep wordt standaard uitgevoerd.
De interventie is om de deelnemer willekeurig in de onderzoeksarmen te verdelen, waarvan nog geen van deze is bewezen een superieure keuze te zijn
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
dubbele bundeltechniek met gebruik van biologisch absorbeerbare implantaten
|
De chirurgische ingreep wordt standaard uitgevoerd.
De interventie is om de deelnemer willekeurig in de onderzoeksarmen te verdelen, waarvan nog geen van deze is bewezen een superieure keuze te zijn
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
dubbele bundeltechniek met gebruik van Bio-Intrafix
|
De chirurgische ingreep wordt standaard uitgevoerd.
De interventie is om de deelnemer willekeurig in de onderzoeksarmen te verdelen, waarvan nog geen van deze is bewezen een superieure keuze te zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot-transplantaat integratie
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Bot-transplantaat integratie beoordeeld in de MRI
|
4-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische scores
Tijdsspanne: 4-12 maanden
|
Knielaxiteit (KT1000, bereik van 0 tot 5 mm, hogere scores = slechtere uitkomst), Objective and Subjective International Knee Documentation Committee (Objective IKDC: 0-100 range, hogere scores = betere uitkomsten; Subjectieve IKDC: A-D range; A = betere uitkomsten ) scores, Lysholm-score (0-100 bereik, hogere scores = betere resultaten) en Tegner Activity Scale (0-10 bereik, hogere scores = hogere niveaus van fysieke activiteit/competitieve sportactiviteit)
|
4-12 maanden
|
|
Terugtrekken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Retear van de gereconstrueerde ACL
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wagner Castropil, Instituto Vita
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 022 (ITCC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Knie blessures
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken