Ricostruzione del LCA con tecnica a fascio semplice e doppio utilizzando due diversi impianti per la fissazione dell'innesto
Risultati della ricostruzione del legamento crociato anteriore con tecnica a fascio semplice e doppio utilizzando due diversi impianti per la fissazione dell'innesto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In questo studio il nostro obiettivo è confrontare due sistemi di fissazione dell'innesto di LCA tibiale in pazienti sottoposti a due diverse tecniche di ricostruzione (con semplice e doppio fascio) in termini di osteointegrazione dell'innesto tendineo, funzionalità e ritorno allo sport.
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato a centro singolo con 112 pazienti con diagnosi di rottura del legamento crociato anteriore assegnati in modo casuale in quattro gruppi: fascio singolo con impianto bioriassorbibile autologo; fascio singolo con impianto intrafix; doppio fascio con impianto autologo bioriassorbibile; doppio fascio con impianto intrafix.
L'esito primario è la legatura dell'innesto valutata nelle immagini MRI a 4-6 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Instituto Vita
- Email: institutovita@institutovita.org.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wagner Castropil
- Email: castropil@institutovita.com.br
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 01239-040
- Reclutamento
- Instituto Vita
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Contatto:
- Wagner Castropil, PhD
- Email: castropil@institutovita.com.br
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
lesione isolata del LCA per più di sei settimane dall'esame obiettivo e confermata dalla risonanza magnetica, adulti non anziani (da 18 a 60 anni), non obesi (indice di massa corporea entro il range normale)
Criteri di esclusione:
complicanze intraoperatorie che richiedono il cambiamento della tecnica di ricostruzione e/o anestesia durante l'intervento chirurgico, pazienti sottoposti a procedure di perforazione della cartilagine (come microfratture) e/o sutura del menisco, pazienti con allergie a farmaci somministrati durante l'anestesia, chirurgia e/o pazienti post-operatori con laccio emostatico tempo superiore alle due ore e pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
tecnica a fascio singolo con l'utilizzo di impianti bioriassorbibili
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La procedura chirurgica viene eseguita come standard di cura.
L'intervento consiste nel randomizzare il partecipante nei bracci dello studio, nessuno di questi si è ancora dimostrato una scelta migliore
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Comparatore attivo: Gruppo B
tecnica a fascio singolo con l'utilizzo di Bio-Intrafix
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La procedura chirurgica viene eseguita come standard di cura.
L'intervento consiste nel randomizzare il partecipante nei bracci dello studio, nessuno di questi si è ancora dimostrato una scelta migliore
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Comparatore attivo: Gruppo C
tecnica a doppio fascio con l'utilizzo di impianti bioriassorbibili
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La procedura chirurgica viene eseguita come standard di cura.
L'intervento consiste nel randomizzare il partecipante nei bracci dello studio, nessuno di questi si è ancora dimostrato una scelta migliore
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Comparatore attivo: Gruppo D
tecnica a doppio fascio con l'utilizzo di Bio-Intrafix
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La procedura chirurgica viene eseguita come standard di cura.
L'intervento consiste nel randomizzare il partecipante nei bracci dello studio, nessuno di questi si è ancora dimostrato una scelta migliore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrazione dell'innesto osseo
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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Integrazione dell'innesto osseo valutata nella risonanza magnetica
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4-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi clinici
Lasso di tempo: 4-12 mesi
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Lassità del ginocchio (KT1000, intervallo da 0 a 5 mm, punteggi più alti = esito peggiore), Comitato internazionale di documentazione del ginocchio oggettivo e soggettivo (Obiettivo IKDC: intervallo 0-100, punteggi più alti = risultati migliori; IKDC soggettivo: intervallo A-D; A = risultati migliori ), punteggio Lysholm (intervallo 0-100, punteggi più alti = risultati migliori) e Tegner Activity Scale (intervallo 0-10, punteggi più alti = livelli più elevati di attività fisica/attività sportiva agonistica)
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4-12 mesi
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Ritiro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Ripristino del LCA ricostruito
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wagner Castropil, Instituto Vita
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 022 (ITCC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesioni al ginocchio
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University of GroningenCompletato