Reconstrucción del LCA con técnica de haz simple y doble utilizando dos implantes diferentes para la fijación del injerto
Resultados de la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior con Técnica Simple y Doble Haz Utilizando Dos Implantes Diferentes para la Fijación del Injerto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En este estudio nuestro objetivo es comparar dos sistemas de fijación de injertos de LCA tibial en pacientes sometidos a dos técnicas de reconstrucción diferentes (con haz simple y doble) en términos de osteointegración del injerto de tendón, funcionalidad y retorno a la práctica deportiva.
Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de un solo centro con 112 pacientes diagnosticados con rotura del ligamento cruzado anterior asignados al azar en cuatro grupos: paquete único con implante bioabsorbible autólogo; paquete único con implante intrafix; haz doble con implante bioabsorbible autólogo; haz doble con implante intrafix.
El resultado primario es la ligamentación del injerto evaluada en imágenes de resonancia magnética a los 4-6 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Instituto Vita
- Correo electrónico: institutovita@institutovita.org.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wagner Castropil
- Correo electrónico: castropil@institutovita.com.br
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01239-040
- Reclutamiento
- Instituto Vita
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Contacto:
- Wagner Castropil, PhD
- Correo electrónico: castropil@institutovita.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
lesión aislada del LCA durante más de seis semanas mediante examen físico y confirmada por resonancia magnética, adultos no ancianos (18 a 60 años), no obesos (índice de masa corporal dentro del rango normal)
Criterio de exclusión:
complicaciones intraoperatorias que requieran cambio de técnica de reconstrucción y/o anestesia durante la cirugía, pacientes sometidos a procedimientos de perforación del cartílago (como microfracturas) y/o sutura de menisco, aquellos con alergias a medicamentos administrados durante la anestesia, cirugía y/o pacientes postoperatorios con torniquete tiempo de más de dos horas y pacientes que no firmaron el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
técnica de haz único con el uso de implantes bioabsorbibles
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El procedimiento quirúrgico se realiza como estándar de atención.
La intervención consiste en aleatorizar al participante en los brazos del estudio, ninguno de los cuales ha demostrado aún ser una opción superior.
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Comparador activo: Grupo B
técnica de haz único con el uso de Bio-Intrafix
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El procedimiento quirúrgico se realiza como estándar de atención.
La intervención consiste en aleatorizar al participante en los brazos del estudio, ninguno de los cuales ha demostrado aún ser una opción superior.
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Comparador activo: Grupo C
técnica de doble haz con el uso de implantes bioabsorbibles
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El procedimiento quirúrgico se realiza como estándar de atención.
La intervención consiste en aleatorizar al participante en los brazos del estudio, ninguno de los cuales ha demostrado aún ser una opción superior.
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Comparador activo: Grupo D
técnica de doble haz con el uso de Bio-Intrafix
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El procedimiento quirúrgico se realiza como estándar de atención.
La intervención consiste en aleatorizar al participante en los brazos del estudio, ninguno de los cuales ha demostrado aún ser una opción superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integración de injerto óseo
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Integración del injerto óseo evaluada en la resonancia magnética
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4-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones clínicas
Periodo de tiempo: 4-12 meses
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Laxitud de la rodilla (KT1000, rango de 0 a 5 mm, puntuaciones más altas = peor resultado), Comité Internacional de Documentación de Rodilla Objetiva y Subjetiva (IKDC objetivo: rango de 0 a 100, puntuaciones más altas = mejores resultados; IKDC subjetivo: rango A-D; A = mejores resultados ), puntuación de Lysholm (rango de 0 a 100, puntuaciones más altas = mejores resultados) y escala de actividad de Tegner (rango de 0 a 10, puntuaciones más altas = niveles más altos de actividad física/actividad deportiva competitiva)
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4-12 meses
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Volver a rasgar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Retear del LCA reconstruido
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wagner Castropil, Instituto Vita
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 022 (ITCC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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