Reconstruction du LCA avec une technique simple et double faisceau utilisant deux implants différents pour la fixation de la greffe
Résultats de la reconstruction du ligament croisé antérieur avec une technique simple et double faisceau utilisant deux implants différents pour la fixation de la greffe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, notre objectif est de comparer deux systèmes de fixation de greffe du LCA tibial chez des patients subissant deux techniques de reconstructions différentes (avec simple et double faisceau) en termes d'ostéointégration de greffe tendineuse, de fonctionnalité et de reprise du sport.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé monocentrique avec 112 patients diagnostiqués avec une rupture du ligament croisé antérieur répartis au hasard en quatre groupes : faisceau unique avec implant autologue biorésorbable ; faisceau unique avec implant intrafix ; double faisceau avec implant biorésorbable autologue ; double faisceau avec implant intrafix.
Le résultat principal est la ligamentisation du greffon évaluée dans les images IRM à 4-6 mois
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Instituto Vita
- E-mail: institutovita@institutovita.org.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wagner Castropil
- E-mail: castropil@institutovita.com.br
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01239-040
- Recrutement
- Instituto Vita
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Contact:
- Wagner Castropil, PhD
- E-mail: castropil@institutovita.com.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
lésion isolée du LCA depuis plus de six semaines par examen physique et confirmée par résonance magnétique, adulte non âgé (18 à 60 ans), non obèse (indice de masse corporelle dans la plage normale)
Critère d'exclusion:
les complications peropératoires nécessitant un changement de technique de reconstruction et/ou d'anesthésie pendant la chirurgie, les patients subissant des procédures de perçage du cartilage (comme les microfractures) et/ou de suture du ménisque, les personnes allergiques aux médicaments administrés pendant l'anesthésie, la chirurgie et/ou les patients post-opératoires avec garrot temps de plus de deux heures et les patients qui n'ont pas signé le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
technique à faisceau unique avec utilisation d'implants biorésorbables
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L'intervention chirurgicale est effectuée comme norme de soins.
L'intervention consiste à randomiser le participant dans les bras de l'étude, dont aucun ne s'est encore avéré être un choix supérieur
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Comparateur actif: Groupe B
technique de faisceau unique avec l'utilisation de Bio-Intrafix
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L'intervention chirurgicale est effectuée comme norme de soins.
L'intervention consiste à randomiser le participant dans les bras de l'étude, dont aucun ne s'est encore avéré être un choix supérieur
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Comparateur actif: Groupe C
technique du double faisceau avec l'utilisation d'implants biorésorbables
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L'intervention chirurgicale est effectuée comme norme de soins.
L'intervention consiste à randomiser le participant dans les bras de l'étude, dont aucun ne s'est encore avéré être un choix supérieur
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Comparateur actif: Groupe D
technique du double faisceau avec l'utilisation de Bio-Intrafix
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L'intervention chirurgicale est effectuée comme norme de soins.
L'intervention consiste à randomiser le participant dans les bras de l'étude, dont aucun ne s'est encore avéré être un choix supérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégration de greffe osseuse
Délai: 4-6 mois
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Intégration du greffon osseux évaluée en IRM
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4-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores cliniques
Délai: 4-12 mois
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Laxité du genou (KT1000, plage de 0 à 5 mm, scores plus élevés = moins bon résultat), Objective and Subjective International Knee Documentation Committee (Objective IKDC : 0-100 range, scores plus élevés = meilleurs résultats ; Subjective IKDC : A-D range ; A = meilleurs résultats ), score de Lysholm (gamme de 0 à 100, scores plus élevés = meilleurs résultats) et échelle d'activité de Tegner (gamme de 0 à 10, scores plus élevés = niveaux d'activité physique/activité sportive de compétition plus élevés)
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4-12 mois
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Rétracter
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Rupture du LCA reconstruit
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wagner Castropil, Instituto Vita
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 022 (ITCC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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