Rekonstrukce ACL technikou jednoduchého a dvojitého svazku pomocí dvou různých implantátů pro fixaci štěpu
Výsledky rekonstrukce předního zkříženého vazu technikou jednoduchého a dvojitého svazku s použitím dvou různých implantátů pro fixaci štěpu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této studii je naším cílem porovnat dva fixační systémy tibiálního štěpu ACL u pacientů podstupujících dvě různé rekonstrukční techniky (s jednoduchým a dvojitým svazkem) z hlediska osteointegrace šlachového štěpu, funkčnosti a návratu ke sportu.
Jedná se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou klinickou studii se 112 pacienty s diagnózou ruptury předního zkříženého vazu náhodně rozdělenými do čtyř skupin: jeden svazek s autologním bioabsorbovatelným implantátem; jeden svazek s intrafixním implantátem; dvojitý svazek s autologním biologicky vstřebatelným implantátem; dvojitý svazek s intrafixovým implantátem.
Primárním výsledkem je ligamentace štěpu hodnocená na snímcích MRI ve 4-6 měsících
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Instituto Vita
- E-mail: institutovita@institutovita.org.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wagner Castropil
- E-mail: castropil@institutovita.com.br
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01239-040
- Nábor
- Instituto Vita
-
Kontakt:
- Wagner Castropil, PhD
- E-mail: castropil@institutovita.com.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
izolované poranění ACL po dobu delší než šest týdnů fyzikálním vyšetřením a potvrzené magnetickou rezonancí, dospělý jiný než starší (18 až 60 let), neobézní (index tělesné hmotnosti v normálním rozmezí)
Kritéria vyloučení:
intraoperační komplikace vyžadující změnu techniky rekonstrukce a/nebo anestezie během operace, pacienti podstupující propíchnutí chrupavky (jako jsou mikrofraktury) a/nebo sešití menisku, pacienti s alergií na léky podávané během anestezie, operace a/nebo pooperační pacienti s turniketem dobu delší než dvě hodiny a pacienty, kteří nepodepsali souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
technika jednoho svazku s použitím bioabsorbovatelných implantátů
|
Chirurgický zákrok se provádí jako standardní péče.
Intervencí je randomizace účastníka do studijních větví, přičemž u žádné z nich nebylo dosud prokázáno, že je lepší volbou
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
technika jednoho svazku s použitím Bio-Intrafix
|
Chirurgický zákrok se provádí jako standardní péče.
Intervencí je randomizace účastníka do studijních větví, přičemž u žádné z nich nebylo dosud prokázáno, že je lepší volbou
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
double bundle technika s použitím bioabsorbovatelných implantátů
|
Chirurgický zákrok se provádí jako standardní péče.
Intervencí je randomizace účastníka do studijních větví, přičemž u žádné z nich nebylo dosud prokázáno, že je lepší volbou
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
double bundle technika s použitím Bio-Intrafix
|
Chirurgický zákrok se provádí jako standardní péče.
Intervencí je randomizace účastníka do studijních větví, přičemž u žádné z nich nebylo dosud prokázáno, že je lepší volbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrace kostního štěpu
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Integrace kostního štěpu hodnocena na MRI
|
4-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické skóre
Časové okno: 4-12 měsíců
|
Laxita kolena (KT1000, rozsah 0 až 5 mm, vyšší skóre = horší výsledek), objektivní a subjektivní mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (objektivní rozsah IKDC: 0-100, vyšší skóre = lepší výsledky; subjektivní IKDC: rozsah A-D; A = lepší výsledky ) skóre, Lysholmovo skóre (rozsah 0-100, vyšší skóre = lepší výsledky) a Tegnerova škála aktivity (rozsah 0-10, vyšší skóre = vyšší úroveň fyzické aktivity / soutěžní sportovní aktivity)
|
4-12 měsíců
|
|
Opakujte
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Odstranění rekonstruovaného ACL
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wagner Castropil, Instituto Vita
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 022 (ITCC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .