Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACL-rekonstruktio yksinkertaisella ja kaksinkertaisella nipputekniikalla käyttämällä kahta erilaista implanttia siirteen kiinnitykseen

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Vita Care

Tulokset eturistisiteen rekonstruktiosta yksinkertaisella ja kaksoisnipputekniikalla käyttämällä kahta erilaista implanttia siirteen kiinnitykseen

Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on verrata kahta sääriluun ACL-siirteen kiinnitysjärjestelmää potilailla, joille tehdään kaksi erilaista rekonstruktiotekniikkaa (yksinkertaisella ja kaksoiskimppulla) jännesiirteen osteointegraation, toimivuuden ja urheiluun palaamisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on verrata kahta sääriluun ACL-siirteen kiinnitysjärjestelmää potilailla, joille tehdään kaksi erilaista rekonstruktiotekniikkaa (yksinkertaisella ja kaksoiskimppulla) jännesiirteen osteointegraation, toimivuuden ja urheiluun palaamisen suhteen.

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on 112 potilasta, joilla on diagnosoitu etummaisen ristisiteen repeämä ja jotka on jaettu satunnaisesti neljään ryhmään: yksi nippu autologisella bioabsorboituvalla implantilla; yksi nippu intrafix-istutteen kanssa; kaksinkertainen nippu autologisella bioabsorboituvalla implantilla; kaksinkertainen nippu intrafix-implantilla.

Ensisijainen tulos on siirteen ligamentoituminen, joka arvioidaan MRI-kuvissa 4-6 kuukauden kuluttua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

eristetty ACL-vamma yli kuuden viikon ajan fyysisellä tarkastuksella ja vahvistettu magneettiresonanssilla, aikuiset, ei iäkkäät (18-60 vuotta), ei-lihava (painoindeksi normaalilla alueella)

Poissulkemiskriteerit:

leikkauksensisäiset komplikaatiot, jotka vaativat rekonstruktio- ja/tai anestesiatekniikan muuttamista leikkauksen aikana, potilaat, joille tehdään rustolävistystoimenpiteitä (kuten mikromurtumia) ja/tai nivelkierukka, potilaat, jotka ovat allergisia anestesian aikana annetuille lääkkeille, leikkaukset ja/tai postoperatiiviset potilaat, joilla on kiristysside yli kaksi tuntia ja potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
yhden nipun tekniikka, jossa käytetään bioabsorboituvia implantteja
Muut: Kirurginen tekniikka yhdistettynä erityiseen materiaalin valintaan nivelsiteiden rekonstruktiota varten
Kirurginen toimenpide suoritetaan hoidon vakiona. Interventio on satunnaistaa osallistuja tutkimusryhmiin, mikä ei ole vielä osoittautunut paremmaksi valinnaksi
Active Comparator: Ryhmä B
yhden nipun tekniikka Bio-Intrafixin avulla
Muut: Kirurginen tekniikka yhdistettynä erityiseen materiaalin valintaan nivelsiteiden rekonstruktiota varten
Kirurginen toimenpide suoritetaan hoidon vakiona. Interventio on satunnaistaa osallistuja tutkimusryhmiin, mikä ei ole vielä osoittautunut paremmaksi valinnaksi
Active Comparator: Ryhmä C
kaksoiskimpputekniikka, jossa käytetään bioabsorboituvia implantteja
Muut: Kirurginen tekniikka yhdistettynä erityiseen materiaalin valintaan nivelsiteiden rekonstruktiota varten
Kirurginen toimenpide suoritetaan hoidon vakiona. Interventio on satunnaistaa osallistuja tutkimusryhmiin, mikä ei ole vielä osoittautunut paremmaksi valinnaksi
Active Comparator: Ryhmä D
kaksoiskimpputekniikka Bio-Intrafixin avulla
Muut: Kirurginen tekniikka yhdistettynä erityiseen materiaalin valintaan nivelsiteiden rekonstruktiota varten
Kirurginen toimenpide suoritetaan hoidon vakiona. Interventio on satunnaistaa osallistuja tutkimusryhmiin, mikä ei ole vielä osoittautunut paremmaksi valinnaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luusiirteen integrointi
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Luusiirteen integraatio arvioitu MRI:ssä
4-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset pisteet
Aikaikkuna: 4-12 kuukautta
Polven löysyys (KT1000, 0–5 mm:n vaihteluväli, korkeammat pisteet = huonompi tulos), objektiivinen ja subjektiivinen kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea (tavoite IKDC: 0–100, korkeammat pisteet = parempia tuloksia; subjektiivinen IKDC: A-D-alue; A = parempia tuloksia) ) pisteet, Lysholm-pisteet (0-100, korkeammat pisteet = parempia tuloksia) ja Tegnerin aktiivisuusasteikko (0-10, korkeammat pisteet = korkeampi fyysinen aktiivisuus/kilpaurheilutoiminta)
4-12 kuukautta
Retear
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Retear of rekonstruoitu ACL
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vita Care

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson

Tutkijat

  • Päätutkija: Wagner Castropil, Instituto Vita

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 022 (ITCC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa