ACL rekonstrukció egyszerű és kettős köteges technikával, két különböző implantátum felhasználásával a graft rögzítéséhez
Az elülső keresztszalag rekonstrukció eredménye egyszerű és kettős köteges technikával, két különböző implantátum alkalmazásával a graft rögzítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy összehasonlítsunk két tibia ACL graft rögzítési rendszert két különböző rekonstrukciós technikán átesett betegeknél (egyszerű és kettős köteggel) az íngraft oszteointegrációja, funkcionalitása és a sporthoz való visszatérés szempontjából.
Ez egy egyközpontú prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 112, elülső keresztszalag-szakadással diagnosztizált beteg vett részt, véletlenszerűen négy csoportba osztva: egyetlen köteg autológ biológiailag felszívódó implantátummal; egyetlen köteg intrafix implantátummal; kettős köteg autológ biológiailag felszívódó implantátummal; kettős köteg intrafix implantátummal.
Az elsődleges eredmény a graft ligamentizációja, amelyet 4-6 hónapos MRI-felvételeken értékelnek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Instituto Vita
- E-mail: institutovita@institutovita.org.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wagner Castropil
- E-mail: castropil@institutovita.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01239-040
- Toborzás
- Instituto Vita
-
Kapcsolatba lépni:
- Wagner Castropil, PhD
- E-mail: castropil@institutovita.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
hat hétnél hosszabb ideig tartó izolált ACL-sérülés fizikális vizsgálattal és mágneses rezonanciával igazolva, felnőtt, nem idős (18-60 éves), nem elhízott (a testtömegindex a normál tartományon belül)
Kizárási kritériumok:
műtét közbeni rekonstrukciós és/vagy érzéstelenítési technikát igénylő intraoperatív szövődmények, porcpiercing (pl. mikrotörés) és/vagy meniszkuszvarraton átesett betegek, érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerekre allergiások, műtétek és/vagy érszorítóval ellátott posztoperatív betegek több mint két órát, valamint azon betegeket, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
egyetlen köteg technika biológiailag felszívódó implantátumok használatával
|
A sebészeti beavatkozás standard ellátásként történik.
A beavatkozás az, hogy a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a vizsgálati karokba, amelyek közül még egyik sem bizonyult jobb választásnak.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
egyköteges technika Bio-Intrafix használatával
|
A sebészeti beavatkozás standard ellátásként történik.
A beavatkozás az, hogy a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a vizsgálati karokba, amelyek közül még egyik sem bizonyult jobb választásnak.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
kettős köteg technika biológiailag felszívódó implantátumok használatával
|
A sebészeti beavatkozás standard ellátásként történik.
A beavatkozás az, hogy a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a vizsgálati karokba, amelyek közül még egyik sem bizonyult jobb választásnak.
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport
kettős köteg technika Bio-Intrafix használatával
|
A sebészeti beavatkozás standard ellátásként történik.
A beavatkozás az, hogy a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a vizsgálati karokba, amelyek közül még egyik sem bizonyult jobb választásnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont-graft integráció
Időkeret: 4-6 hónap
|
A csont-graft integrációt MRI-vel értékelték
|
4-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai pontszámok
Időkeret: 4-12 hónap
|
Térd lazaság (KT1000, 0-5 mm-es tartomány, magasabb pontszámok = rosszabb eredmény), Objektív és Szubjektív Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (Cél IKDC: 0-100 tartomány, magasabb pontszámok = jobb eredmények; Szubjektív IKDC: A-D tartomány; A = jobb eredmények ) pontszámok, Lysholm-pontszám (0-100 tartomány, magasabb pontszámok = jobb eredmények) és Tegner-aktivitási skála (0-10 tartomány, magasabb pontszámok = magasabb szintű fizikai aktivitás/versenyszerű sporttevékenység)
|
4-12 hónap
|
|
Retear
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Retear a rekonstruált ACL
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wagner Castropil, Instituto Vita
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 022 (ITCC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .