Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja ACL za pomocą prostej i podwójnej techniki z wykorzystaniem dwóch różnych implantów do mocowania przeszczepu

8 września 2020 zaktualizowane przez: Vita Care

Wyniki rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego techniką prostą i dwupęczkową z użyciem dwóch różnych implantów do mocowania przeszczepu

Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch systemów mocowania przeszczepu ACL kości piszczelowej u pacjentów poddawanych rekonstrukcji dwoma różnymi technikami (pęczkiem prostym i podwójnym) pod kątem osteointegracji przeszczepu ścięgna, funkcjonalności i powrotu do sportu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch systemów mocowania przeszczepu ACL kości piszczelowej u pacjentów poddawanych rekonstrukcji dwoma różnymi technikami (pęczkiem prostym i podwójnym) pod kątem osteointegracji przeszczepu ścięgna, funkcjonalności i powrotu do sportu.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 112 pacjentów, u których zdiagnozowano zerwanie więzadła krzyżowego przedniego, losowo przydzielonych do czterech grup: pojedyncza wiązka z autologicznym biowchłanialnym implantem; pojedynczy pakiet z implantem intrafix; podwójny pakiet z autologicznym biowchłanialnym implantem; podwójny pakiet z implantem intrafix.

Pierwszorzędowym wynikiem jest więzadło przeszczepu oceniane na obrazach MRI po 4-6 miesiącach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

izolowany uraz ACL trwający dłużej niż sześć tygodni w badaniu przedmiotowym i potwierdzony rezonansem magnetycznym, osoba dorosła w wieku poniżej 60 lat, osoba nieotyła (wskaźnik masy ciała w normalnym zakresie)

Kryteria wyłączenia:

powikłania śródoperacyjne wymagające zmiany techniki odbudowy i/lub znieczulenia podczas operacji, pacjenci poddawani zabiegom przekłuwania chrząstki (np. mikrozłamania) i/lub zszycia łąkotki, uczuleni na leki podawane podczas znieczulenia, zabiegu chirurgicznego i/lub pacjenci pooperacyjni z opaską uciskową czas dłuższy niż dwie godziny oraz pacjenci, którzy nie podpisali formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
technika pojedynczego pęczka z wykorzystaniem biowchłanialnych implantów
Inny: Technika chirurgiczna połączona ze specyficznym doborem materiału do odbudowy więzadeł
Procedura chirurgiczna jest wykonywana jako standardowa opieka. Interwencja polega na losowym przydzieleniu uczestnika do ramion badania, z których żadna nie została jeszcze udowodniona jako lepszy wybór
Aktywny komparator: Grupa B
technika pojedynczego pęczka z użyciem Bio-Intrafix
Inny: Technika chirurgiczna połączona ze specyficznym doborem materiału do odbudowy więzadeł
Procedura chirurgiczna jest wykonywana jako standardowa opieka. Interwencja polega na losowym przydzieleniu uczestnika do ramion badania, z których żadna nie została jeszcze udowodniona jako lepszy wybór
Aktywny komparator: Grupa C
technika podwójnego pęczka z wykorzystaniem biowchłanialnych implantów
Inny: Technika chirurgiczna połączona ze specyficznym doborem materiału do odbudowy więzadeł
Procedura chirurgiczna jest wykonywana jako standardowa opieka. Interwencja polega na losowym przydzieleniu uczestnika do ramion badania, z których żadna nie została jeszcze udowodniona jako lepszy wybór
Aktywny komparator: Grupa D
technika podwójnego pęczka z użyciem Bio-Intrafix
Inny: Technika chirurgiczna połączona ze specyficznym doborem materiału do odbudowy więzadeł
Procedura chirurgiczna jest wykonywana jako standardowa opieka. Interwencja polega na losowym przydzieleniu uczestnika do ramion badania, z których żadna nie została jeszcze udowodniona jako lepszy wybór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integracja kości z przeszczepem
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Integracja kości z przeszczepem oceniana w MRI
4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 4-12 miesięcy
Wiotkość stawu kolanowego (KT1000, zakres od 0 do 5 mm, wyższe wyniki = gorszy wynik), obiektywna i subiektywna międzynarodowa komisja ds. dokumentacji stawu kolanowego (obiektywne IKDC: zakres 0-100, wyższe wyniki = lepsze wyniki; subiektywne IKDC: zakres A-D; A = lepsze wyniki ) wyniki, wynik Lysholma (zakres 0-100, wyższe wyniki = lepsze wyniki) i Skala Aktywności Tegnera (zakres 0-10, wyższe wyniki = wyższy poziom aktywności fizycznej/wyczynowej aktywności sportowej)
4-12 miesięcy
Odwróć
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Retear zrekonstruowanej ACL
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vita Care

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Śledczy

  • Główny śledczy: Wagner Castropil, Instituto Vita

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 022 (ITCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj