移植片固定用の 2 つの異なるインプラントを使用したシンプルなダブル バンドル法による ACL 再建
2020年9月8日 更新者：Vita Care
移植片固定用に 2 つの異なるインプラントを使用したシンプルおよびダブル バンドル法による前十字靭帯再建術の結果
この研究では、腱移植片の骨統合、機能性、およびスポーツへの復帰に関して、2 つの異なる再建技術 (単純および二重バンドルを使用) を受けている患者の 2 つの脛骨 ACL 移植片固定システムを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、腱移植片の骨統合、機能性、およびスポーツへの復帰に関して、2 つの異なる再建技術 (単純および二重バンドルを使用) を受けている患者の 2 つの脛骨 ACL 移植片固定システムを比較することを目的としています。
これは、前十字靭帯断裂と診断された 112 人の患者を 4 つのグループに無作為に割り当てた単一施設の前向き無作為化臨床試験です。イントラフィックス インプラント付きの単一バンドル。自己生体吸収性インプラントを備えた二重バンドル。イントラフィックスインプラント付きのダブルバンドル。
主要な結果は、4 ～ 6 か月の MRI 画像で評価される移植靭帯形成です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Instituto Vita
- メール：institutovita@institutovita.org.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wagner Castropil
- メール：castropil@institutovita.com.br
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01239-040
- 募集
- Instituto Vita
-
コンタクト：
- Wagner Castropil, PhD
- メール：castropil@institutovita.com.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
身体診察による6週間以上の孤立したACL損傷および磁気共鳴による確認、成人の非高齢者（18〜60歳）、非肥満（肥満度指数が正常範囲内）
除外基準:
手術中の再建および/または麻酔の技術の変更を必要とする術中合併症、軟骨穿刺手順（微小骨折など）および/または半月板縫合を受けている患者、麻酔中に投与された薬物にアレルギーのある患者、手術および/または止血帯を使用した術後患者2時間以上の時間と同意書に署名していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
生体吸収性インプラントを使用した単一バンドル技術
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外科的処置は、標準治療として行われます。
介入は、参加者を研究群に無作為化することであり、それらのいずれも優れた選択であることがまだ証明されていません
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アクティブコンパレータ：グループB
Bio-Intrafix を使用した単一バンドル技術
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外科的処置は、標準治療として行われます。
介入は、参加者を研究群に無作為化することであり、それらのいずれも優れた選択であることがまだ証明されていません
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アクティブコンパレータ：グループC
生体吸収性インプラントを使用したダブルバンドル法
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外科的処置は、標準治療として行われます。
介入は、参加者を研究群に無作為化することであり、それらのいずれも優れた選択であることがまだ証明されていません
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アクティブコンパレータ：グループD
Bio-Intrafix を使用したダブルバンドル法
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外科的処置は、標準治療として行われます。
介入は、参加者を研究群に無作為化することであり、それらのいずれも優れた選択であることがまだ証明されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨移植の統合
時間枠：4～6ヶ月
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MRIで評価された骨移植片の統合
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4～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床スコア
時間枠：4～12ヶ月
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膝の弛緩 (KT1000、0 ～ 5 mm の範囲、スコアが高い = 転帰が悪い)、客観的および主観的な国際膝ドキュメンテーション委員会 (客観的 IKDC: 0 ～ 100 の範囲、スコアが高い = 転帰が良い; 主観的 IKDC: A ～ D の範囲; A = 転帰が良い) ) スコア、Lysholm スコア (0 ～ 100 の範囲、高いスコア = より良い結果) および Tegner アクティビティ スケール (0 ～ 10 の範囲、高いスコア = より高いレベルの身体活動/競技スポーツ活動)
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4～12ヶ月
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リティア
時間枠：学習完了まで、平均2年
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再構築されたACLの再切断
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月26日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。