ACL-Rekonstruktion mit einfacher und doppelter Bündeltechnik unter Verwendung von zwei verschiedenen Implantaten zur Transplantatfixierung
Ergebnisse der vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit einfacher und doppelter Bündeltechnik unter Verwendung von zwei verschiedenen Implantaten zur Transplantatfixierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie ist es unser Ziel, zwei tibiale ACL-Transplantat-Fixierungssysteme bei Patienten zu vergleichen, die sich zwei verschiedenen Rekonstruktionstechniken (mit einfachem und doppeltem Bündel) in Bezug auf Sehnentransplantat-Osteointegration, Funktionalität und Rückkehr zum Sport unterziehen.
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie mit 112 Patienten, bei denen ein vorderer Kreuzbandriss diagnostiziert wurde, die nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt wurden: einzelnes Bündel mit autologem, bioresorbierbarem Implantat; Einzelbündel mit Intrafix-Implantat; Doppelbündel mit autologem bioresorbierbarem Implantat; Doppelbündel mit Intrafix-Implantat.
Primärer Endpunkt ist die Ligamentisierung des Transplantats, die in MRT-Bildern nach 4-6 Monaten beurteilt wird
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Instituto Vita
- E-Mail: institutovita@institutovita.org.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wagner Castropil
- E-Mail: castropil@institutovita.com.br
Studienorte
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 01239-040
- Rekrutierung
- Instituto Vita
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Kontakt:
- Wagner Castropil, PhD
- E-Mail: castropil@institutovita.com.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
isolierte ACL-Verletzung für mehr als sechs Wochen durch körperliche Untersuchung und bestätigt durch Magnetresonanz, Erwachsener, nicht älter (18 bis 60 Jahre), nicht adipös (Body-Mass-Index im Normbereich)
Ausschlusskriterien:
intraoperative Komplikationen, die eine Änderung der Rekonstruktions- und/oder Anästhesietechnik während der Operation erfordern, Patienten, die sich knorpelpiercingverfahren (z. B. Mikrofrakturen) und/oder Meniskusnähte unterziehen, Patienten mit Allergien gegen Medikamente, die während der Anästhesie, Operation und/oder postoperativen Patienten mit Tourniquet verabreicht werden Zeit von mehr als zwei Stunden und Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Single-Bundle-Technik unter Verwendung von bioresorbierbaren Implantaten
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Der chirurgische Eingriff wird standardmäßig durchgeführt.
Die Intervention besteht darin, den Teilnehmer in die Studienarme zu randomisieren, von denen sich noch keiner als überlegene Wahl erwiesen hat
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Einzelbündeltechnik unter Verwendung von Bio-Intrafix
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Der chirurgische Eingriff wird standardmäßig durchgeführt.
Die Intervention besteht darin, den Teilnehmer in die Studienarme zu randomisieren, von denen sich noch keiner als überlegene Wahl erwiesen hat
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Doppelbündeltechnik unter Verwendung von bioresorbierbaren Implantaten
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Der chirurgische Eingriff wird standardmäßig durchgeführt.
Die Intervention besteht darin, den Teilnehmer in die Studienarme zu randomisieren, von denen sich noch keiner als überlegene Wahl erwiesen hat
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Aktiver Komparator: Gruppe D
Doppelbündeltechnik unter Verwendung von Bio-Intrafix
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Der chirurgische Eingriff wird standardmäßig durchgeführt.
Die Intervention besteht darin, den Teilnehmer in die Studienarme zu randomisieren, von denen sich noch keiner als überlegene Wahl erwiesen hat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochentransplantat-Integration
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Knochentransplantatintegration im MRT beurteilt
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4-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 4-12 Monate
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Knielaxität (KT1000, Bereich 0 bis 5 mm, höhere Werte = schlechteres Ergebnis), Objective and Subjective International Knee Documentation Committee (objektives IKDC: Bereich 0–100, höhere Werte = bessere Ergebnisse; subjektives IKDC: A-D-Bereich; A = bessere Ergebnisse )-Scores, Lysholm-Score (Bereich von 0–100, höhere Werte = bessere Ergebnisse) und Tegner-Aktivitätsskala (Bereich von 0–10, höhere Werte = höhere körperliche Aktivität/leistungssportliche Aktivität)
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4-12 Monate
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Nachziehen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Retear der rekonstruierten ACL
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wagner Castropil, Instituto Vita
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 022 (ITCC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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