Kamada 抗 SARS-CoV-2 在 COVID-19 中的安全性、PK 和 PD
2021年1月4日 更新者：Kamada, Ltd.
一项 1/2 期开放标签、多中心、单臂研究，以评估单剂量 Kamada 抗 SARS-CoV-2 在 COVID-19 住院肺炎患者中的安全性、药代动力学和药效学
评估单剂量 Kamada 抗严重急性呼吸系统综合症 (SARS)-CoV-2 在 COVID-19 引起的肺炎住院患者中的安全药代动力学和药效学 (PK/PD)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Holon、以色列、5822012
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba Medical Center Hospital- Tel Hashomer
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Reẖovot、以色列、7661041
- Kaplan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 实验室通过鼻咽拭子确认 SARS-CoV-2 感染 实时聚合酶链反应 (RT-PCR)
- 因 COVID-19 肺炎住院
- 给药应在症状开始后 10 天内
- 能够并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 对血浆制品过敏史和/或严重的免疫球蛋白 A 缺乏症 (< 7 mg/dL)
- 筛选时需要高流量氧气设备，或无创通气或机械通气，或体外膜肺氧合 (ECMO)
- 心血管不稳定
- 血栓栓塞事件史
- 急性肾功能衰竭或肌酐 >2 mg/dL 或估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min
- 肺移植史
- 最近 4 周内进行过大手术（腹部和胸部）
- 严重的慢性背景疾病，根据研究者的判断，例如，C 级肝硬化、透析、心功能不全 (NYHA III)、肺部疾病（FEV1 < 预测值的 50%）等。
- 怀孕或哺乳
- 最近 4 周内接受过血浆单位或免疫球蛋白制剂治疗
- 筛选后 4 周内参加另一项药物介入临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：免疫丙种球蛋白 (IgG)
单剂量 4g 免疫丙种球蛋白 (IgG) 制剂 Kamada 抗 SARS-CoV-2 静脉输注
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抗 SARS-CoV-2 是一种免疫丙种球蛋白制剂，由 COVID-19 康复患者的恢复期血浆制成，采用 Kamada 专有的纯化方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件、严重不良事件和死亡
大体时间：14天
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记录不良事件、严重不良事件和死亡
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14天
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不良事件、严重不良事件和死亡
大体时间：28天
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记录不良事件、严重不良事件和死亡
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 SARS CoV-2 抗体的 AUC0-7
大体时间：7天
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抗SARS CoV-2免疫球蛋白曲线下面积的测定
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7天
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中和活性
大体时间：7天
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评估患者血浆的病毒中和活性
|
7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：84天
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患者住院时间
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84天
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6 点纵坐标量表的临床状态
大体时间：84天
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在 6 点纵坐标上得分
|
84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月5日
初级完成 (实际的)
2020年11月26日
研究完成 (实际的)
2020年11月26日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月13日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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