Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, PK og PD af Kamada Anti-SARS-CoV-2 i COVID-19

4. januar 2021 opdateret af: Kamada, Ltd.

En fase 1/2 Open Label, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltdosis Kamada Anti-SARS-CoV-2 i COVID-19 hospitalsindlagte patienter med lungebetændelse

Evaluer sikkerhedsfarmakokinetikken og farmakodynamikken (PK/PD) af en enkelt dosis Kamada anti-svært akut respiratorisk syndrom (SARS) - CoV-2 hos patienter indlagt med COVID-19 forårsaget lungebetændelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Hospital- Tel Hashomer
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion med nasopharyngeal podning Realtidspolymerasekædereaktion (RT-PCR)
  3. Indlagt for COVID-19 lungebetændelse
  4. Dosering bør ske inden for 10 dage efter symptomstart
  5. Kan og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for plasmaprodukter og/eller alvorlig immunglobulin A-mangel (< 7 mg/dL)
  2. Krav om iltanordninger med høj flow eller ikke-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) ved screening
  3. Kardiovaskulær ustabilitet
  4. Historie om trombo-emboliske hændelser
  5. Akut nyresvigt eller kreatinin >2 mg/dL eller estimeret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min.
  6. Historie om lungetransplantation
  7. Større operation (abdominal og bryst) inden for de sidste 4 uger
  8. Alvorlig kronisk baggrundssygdom, ifølge efterforskerens vurdering, for eksempel skrumpelever grad C, dialyse, hjerteinsufficiens (NYHA III), lungesygdom (FEV1<50 procent af forventet) osv.
  9. Graviditet eller amning
  10. Behandling med plasmaenheder eller immunoglobulinpræparater inden for de sidste 4 uger
  11. Deltagelse i et andet farmaceutisk interventionelt klinisk studie inden for 4 uger fra screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immun gammaglobulin (IgG)
Enkelt dosis af 4 g immungamma globulin (IgG) præparat Kamada Anti-SARS-CoV-2 givet som en intravenøs infusion
Biologisk: Kamada Anti-SARS-CoV-2
Anti-SARS-CoV-2 er et præparat af immungammaglobulin fremstillet af rekonvalescent plasma fra COVID-19-frivillige patienter, ved brug af Kamadas proprietære oprensningsmetoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: 14 dage
Registrer uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald
14 dage
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: 28 dage
Registrer uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-7 af Anti SARS CoV-2 antistoffer
Tidsramme: 7 dage
Måling af arealet under kurven for anti SARS CoV-2 immunoglobulin
7 dage
Neutraliseringsaktivitet
Tidsramme: 7 dage
Evaluer virusneutraliseringsaktivitet af patientens plasma
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 84 dage
Tid patient tilbragte på hospitalet
84 dage
Klinisk status på 6-punkts ordinatskalaen
Tidsramme: 84 dage
Score på 6-punkts ordinatskalaen
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kamada Anti-SARS-CoV-2-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Kamada Anti-SARS-CoV-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner