Sikkerhet, PK og PD for Kamada Anti-SARS-CoV-2 i COVID-19
4. januar 2021 oppdatert av: Kamada, Ltd.
En fase 1/2 åpen etikett, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdose Kamada Anti-SARS-CoV-2 i COVID-19 sykehusinnlagte pasienter med lungebetennelse
Evaluer sikkerhetsfarmakokinetikken og farmakodynamikken (PK/PD) til en enkelt dose Kamada anti-alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) - CoV-2 hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 forårsaket lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center Hospital- Tel Hashomer
-
Reẖovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med nasofaryngeal vattpinne Sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
- Innlagt på sykehus for covid-19 lungebetennelse
- Dosering bør skje innen 10 dager etter symptomstart
- Kan og er villig til å signere informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor plasmaprodukter og/eller alvorlig immunglobulin A-mangel (< 7 mg/dL)
- Krav om høystrøms oksygenapparater, eller ikke-invasiv ventilasjon eller mekanisk ventilasjon, eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) ved screening
- Kardiovaskulær ustabilitet
- Historie om trombo-emboliske hendelser
- Akutt nyresvikt eller kreatinin >2 mg/dL eller estimert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min.
- Historie om lungetransplantasjon
- Større operasjon (abdominal og bryst) i løpet av de siste 4 ukene
- Alvorlig kronisk bakgrunnssykdom, etter etterforskerens vurdering for eksempel, skrumplever grad C, dialyse, hjertesvikt (NYHA III), lungesykdom (FEV1<50 prosent av predikert) etc.
- Graviditet eller amming
- Behandling med plasmaenheter eller immunglobulinpreparater innen de siste 4 ukene
- Deltakelse i en annen farmasøytisk intervensjonell klinisk studie innen 4 uker fra screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immungammaglobulin (IgG)
Enkeltdose med 4 g immungamma globulin (IgG) preparat Kamada Anti-SARS-CoV-2 gitt som en intravenøs infusjon
|
Anti-SARS-CoV-2 er et preparat av immungammaglobulin produsert fra rekonvalesent plasma fra covid-19 utvunnede pasienter, ved bruk av Kamadas proprietære rensemetoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
Tidsramme: 14 dager
|
Registrer uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
|
14 dager
|
|
Uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
Tidsramme: 28 dager
|
Registrer uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-7 av Anti SARS CoV-2 antistoffer
Tidsramme: 7 dager
|
Måling av arealet under kurven til anti SARS CoV-2 immunglobulin
|
7 dager
|
|
Nøytraliseringsaktivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluer virusnøytraliseringsaktiviteten til pasientens plasma
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 84 dager
|
Tid pasient tilbrakt på sykehus
|
84 dager
|
|
Klinisk status på 6-punkts ordinatskalaen
Tidsramme: 84 dager
|
Poeng på 6-punkts ordinatskalaen
|
84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kamada Anti-SARS-CoV-2-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .