Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamada Anti-SARS-CoV-2:n turvallisuus, PK ja PD COVID-19:ssä

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kamada, Ltd.

Vaiheen 1/2 avoin, monikeskus, yksihaarainen tutkimus kerta-annoksen Kamada Anti-SARS-CoV-2:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi COVID-19-sairaalapotilailla, joilla on keuhkokuume

Arvioi kerta-annoksen Kamada anti-severe akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)-CoV-2 turvallisuusfarmakokinetiikka ja farmakodynamiikka (PK/PD) potilailla, jotka on viety sairaalaan COVID-19:n aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Hospital- Tel Hashomer
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio nenänielun vanupuikolla reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
  3. Sairaalaan COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi
  4. Annostelu tulee tehdä 10 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
  5. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys plasmavalmisteille ja/tai vakava immunoglobuliini A:n puutos (< 7 mg/dl)
  2. Vaatimus korkeavirtaushappilaitteiden tai ei-invasiivisen ventilaation tai mekaanisen ventilaation tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttöön seulonnassa
  3. Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus
  4. Tromboembolisten tapahtumien historia
  5. Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniini >2 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min
  6. Keuhkonsiirron historia
  7. Suuri leikkaus (vatsa- ja rintakehä) viimeisen 4 viikon aikana
  8. Vaikea krooninen taustasairaus, tutkijan arvion mukaan, esimerkiksi kirroosi aste C, dialyysi, sydämen vajaatoiminta (NYHA III), keuhkosairaus (FEV1<50 prosenttia ennustetusta) jne.
  9. Raskaus tai imetys
  10. Hoito plasmayksiköillä tai immunoglobuliinivalmisteilla viimeisen 4 viikon aikana
  11. Osallistuminen toiseen farmaseuttiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immuuni-gammaglobuliini (IgG)
4 g:n kerta-annos Immuuni-gammaglobuliini (IgG) -valmistetta Kamada Anti-SARS-CoV-2 suonensisäisenä infuusiona
Biologinen: Kamada Anti-SARS-CoV-2
Anti-SARS-CoV-2 on immuuni-gammaglobuliinivalmiste, joka on valmistettu COVID-19:stä toipuneiden potilaiden toipuvasta plasmasta käyttäen Kamadan omia puhdistusmenetelmiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja kuolemat
Aikaikkuna: 14 päivää
Tallenna haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja kuolemat
14 päivää
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja kuolemat
Aikaikkuna: 28 päivää
Tallenna haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja kuolemat
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-SARS CoV-2 -vasta-aineiden AUC0-7
Aikaikkuna: 7 päivää
Anti-SARS CoV-2 -immunoglobuliinin käyrän alla olevan alueen mittaus
7 päivää
Neutralointitoiminta
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioi potilaan plasman viruksen neutralointiaktiivisuus
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 84 päivää
Potilaan sairaalassa viettämä aika
84 päivää
Kliininen tila 6 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 84 päivää
Pisteet 6 pisteen ordinaatasteikolla
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kamada, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kamada Anti-SARS-CoV-2-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, virus

Kliiniset tutkimukset Kamada Anti-SARS-CoV-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa