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Segurança, PK e PD de Kamada Anti-SARS-CoV-2 em COVID-19

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Kamada, Ltd.

Um estudo aberto de fase 1/2, multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica da dose única Kamada Anti-SARS-CoV-2 em pacientes hospitalizados com pneumonia por COVID-19

Avaliar a segurança farmacocinética e farmacodinâmica (PK/PD) de uma dose única de Kamada anti-síndrome respiratória aguda grave (SARS) - CoV-2 em pacientes hospitalizados com pneumonia causada por COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Hospital- Tel Hashomer
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório por swab nasofaríngeo Reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR)
  3. Hospitalizado por pneumonia por COVID-19
  4. A dosagem deve ser feita até 10 dias após o início dos sintomas
  5. Capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. História de hipersensibilidade a produtos plasmáticos e/ou deficiência grave de imunoglobulina A (< 7 mg/dL)
  2. Exigência de dispositivos de oxigênio de alto fluxo, ou ventilação não invasiva ou ventilação mecânica, ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) na triagem
  3. instabilidade cardiovascular
  4. Histórico de eventos tromboembólicos
  5. Insuficiência renal aguda ou creatinina >2 mg/dL ou taxa de filtração glomerular estimada estimada (eGFR) <30 mL/min
  6. Histórico de transplante pulmonar
  7. Cirurgia de grande porte (abdominal e torácica) nas últimas 4 semanas
  8. Doença de fundo crônica grave, por julgamento do investigador, por exemplo, cirrose grau C, diálise, insuficiência cardíaca (NYHA III), doença pulmonar (FEV1 <50 por cento do previsto) etc.
  9. Gravidez ou lactação
  10. Tratamento com unidades de plasma ou preparações de imunoglobulina nas últimas 4 semanas
  11. Participação em outro estudo clínico de intervenção farmacêutica dentro de 4 semanas a partir da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoglobulina gama (IgG)
Dose única de 4g de preparação de gamaglobulina imune (IgG) Kamada Anti-SARS-CoV-2 administrada como uma infusão intravenosa
Biológico: Kamada Anti-SARS-CoV-2
Anti-SARS-CoV-2 é uma preparação de imunoglobulina gama fabricada a partir de plasma convalescente de pacientes recuperados de COVID-19, usando os métodos de purificação proprietários da Kamada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos, eventos adversos graves e mortes
Prazo: 14 dias
Registrar eventos adversos, eventos adversos graves e mortes
14 dias
Eventos adversos, eventos adversos graves e mortes
Prazo: 28 dias
Registrar eventos adversos, eventos adversos graves e mortes
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-7 de anticorpos Anti SARS CoV-2
Prazo: 7 dias
Medição da área sob a curva da imunoglobulina anti SARS CoV-2
7 dias
Atividade de neutralização
Prazo: 7 dias
Avaliar a atividade de neutralização do vírus no plasma do paciente
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Hospitalização
Prazo: 84 dias
Tempo que o paciente passou no hospital
84 dias
Estado clínico na escala de ordenadas de 6 pontos
Prazo: 84 dias
Pontuação na escala de ordenada de 6 pontos
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kamada, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kamada Anti-SARS-CoV-2-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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