Seguridad, PK y PD de Kamada Anti-SARS-CoV-2 en COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años
2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio mediante hisopado nasofaríngeo Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR)
3. Hospitalizado por neumonía COVID-19
4. La dosificación debe ser dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas.
5. Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad a los productos del plasma y/o deficiencia grave de inmunoglobulina A (< 7 mg/dL)
2. Requerimiento de dispositivos de oxígeno de alto flujo, o ventilación no invasiva o ventilación mecánica, o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en la selección
3. Inestabilidad cardiovascular
4. Antecedentes de eventos tromboembólicos
5. Insuficiencia renal aguda o creatinina >2 mg/dl o tasa de filtración glomerular estimada estimada (TFGe) <30 ml/min
6. Historia del trasplante de pulmón
7. Cirugía mayor (abdominal y torácica) en las últimas 4 semanas
8. Enfermedad de fondo crónica grave, según el criterio del investigador, por ejemplo, cirrosis grado C, diálisis, insuficiencia cardíaca (NYHA III), enfermedad pulmonar (FEV1 <50 por ciento del previsto), etc.
9. Embarazo o lactancia
10. Tratamiento con unidades de plasma o preparados de inmunoglobulina en las últimas 4 semanas
11. Participación en otro estudio clínico de intervención farmacéutica dentro de las 4 semanas posteriores a la selección