Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, PK i PD Kamada Anti-SARS-CoV-2 w COVID-19

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kamada, Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki leku Kamada Anti-SARS-CoV-2 u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 z zapaleniem płuc

Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki bezpieczeństwa (PK/PD) pojedynczej dawki leku Kamada przeciw ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu (SARS)-CoV-2 u pacjentów hospitalizowanych z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center Hospital- Tel Hashomer
      • Reẖovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2 wymazem z nosogardzieli Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR)
  3. Hospitalizowany z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19
  4. Dawkowanie powinno nastąpić w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów
  5. Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na produkty osocza i (lub) ciężki niedobór immunoglobuliny A (< 7 mg/dl)
  2. Wymóg stosowania urządzeń tlenowych o wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej lub wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) podczas badania przesiewowego
  3. Niestabilność sercowo-naczyniowa
  4. Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  5. Ostra niewydolność nerek lub kreatynina >2 mg/dl lub oszacowany szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min
  6. Historia transplantacji płuc
  7. Poważna operacja (brzucha i klatki piersiowej) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  8. Ciężka przewlekła choroba podstawowa, według oceny badacza, na przykład marskość wątroby stopnia C, dializa, niewydolność serca (NYHA III), choroba płuc (FEV1 <50 procent wartości należnej) itp.
  9. Ciąża lub laktacja
  10. Leczenie jednostkami osocza lub preparatami immunoglobulin w ciągu ostatnich 4 tygodni
  11. Udział w innym farmaceutycznym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od skriningu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoglobulina gamma (IgG)
Pojedyncza dawka 4g Preparat immunoglobuliny gamma (IgG) Kamada Anti-SARS-CoV-2 podany we wlewie dożylnym
Biologiczny: Kamada Anti-SARS-CoV-2
Anti-SARS-CoV-2 to preparat immunoglobuliny gamma wytwarzany z osocza rekonwalescentów pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19, przy użyciu zastrzeżonych metod oczyszczania firmy Kamada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony
Ramy czasowe: 14 dni
Rejestruj zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony
14 dni
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony
Ramy czasowe: 28 dni
Rejestruj zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-7 przeciwciał anty SARS CoV-2
Ramy czasowe: 7 dni
Pomiar pola pod krzywą immunoglobuliny anty SARS CoV-2
7 dni
Akcja neutralizacyjna
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń aktywność neutralizacji wirusa w osoczu pacjenta
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 84 dni
Czas spędzony przez pacjenta w szpitalu
84 dni
Stan kliniczny w 6-stopniowej skali rzędnej
Ramy czasowe: 84 dni
Wynik na 6-stopniowej skali rzędnej
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kamada Anti-SARS-CoV-2-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na Kamada Anti-SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj