Veiligheid, PK en PD van Kamada Anti-SARS-CoV-2 in COVID-19
4 januari 2021 bijgewerkt door: Kamada, Ltd.
Een open-label, multicenter, eenarmige fase 1/2-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Kamada Anti-SARS-CoV-2 met een enkele dosis te evalueren bij COVID-19-ziekenhuispatiënten met longontsteking
Evalueer de veiligheidsfarmacokinetiek en farmacodynamiek (PK/PD) van een enkele dosis Kamada anti-ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS)-CoV-2 bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met door COVID-19 veroorzaakte longontsteking
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Holon, Israël, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center Hospital- Tel Hashomer
-
Reẖovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie door nasofaryngeaal uitstrijkje Realtime polymerasekettingreactie (RT-PCR)
- In het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19 longontsteking
- De dosering moet binnen 10 dagen na het begin van de symptomen plaatsvinden
- In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor plasmaproducten en/of ernstige immunoglobuline A-deficiëntie (< 7 mg/dL)
- Vereiste van zuurstofapparaten met een hoog debiet, of niet-invasieve beademing of mechanische beademing, of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) bij screening
- Cardiovasculaire instabiliteit
- Geschiedenis van trombo-embolische voorvallen
- Acuut nierfalen of creatinine >2 mg/dL of geschatte geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min
- Geschiedenis van longtransplantatie
- Grote operatie (abdominaal en borstkas) in de afgelopen 4 weken
- Ernstige chronische achtergrondziekte, volgens het oordeel van de onderzoeker, bijvoorbeeld cirrose graad C, dialyse, hartinsufficiëntie (NYHA III), longziekte (FEV1 <50 procent van voorspeld) enz.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Behandeling met plasma-eenheden of immunoglobulinepreparaten in de afgelopen 4 weken
- Deelname aan een ander farmaceutisch interventioneel klinisch onderzoek binnen 4 weken na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immuun gammaglobuline (IgG)
Eenmalige dosis van 4 g Immuun gammaglobuline (IgG)-preparaat Kamada Anti-SARS-CoV-2 gegeven als een intraveneus infuus
|
Anti-SARS-CoV-2 is een preparaat van immuun-gammaglobuline, vervaardigd uit herstellend plasma van herstelde COVID-19-patiënten, met behulp van Kamada's eigen zuiveringsmethoden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Noteer ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en sterfgevallen
|
14 dagen
|
|
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Noteer ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en sterfgevallen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-7 van anti-SARS CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Meting van het gebied onder de curve van anti-SARS CoV-2-immunoglobuline
|
7 dagen
|
|
Neutralisatie activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evalueer de virusneutralisatieactiviteit van het plasma van de patiënt
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Tijd die de patiënt in het ziekenhuis doorbracht
|
84 dagen
|
|
Klinische status op de 6-punts ordinaatschaal
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Scoor op de 6-punts ordinaatschaal
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kamada Anti-SARS-CoV-2-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .