A Kamada Anti-SARS-CoV-2 biztonsága, PK és PD a COVID-19-ben
2021. január 4. frissítette: Kamada, Ltd.
1/2. fázisú nyílt, többközpontú, egykarú vizsgálat az egyszeri dózisú Kamada Anti-SARS-CoV-2 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegeknél
Értékelje a Kamada anti-súlyos akut légúti szindróma (SARS)-CoV-2 egyszeri adagjának biztonságos farmakokinetikáját és farmakodinamikáját (PK/PD) COVID-19 okozta tüdőgyulladásban kórházba került betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holon, Izrael, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center Hospital- Tel Hashomer
-
Reẖovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Laboratóriumi igazolt SARS-CoV-2 fertőzés nasopharyngealis tamponnal valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR)
- COVID-19 tüdőgyulladás miatt kórházba került
- Az adagolást a tünetek megjelenésétől számított 10 napon belül kell beadni
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A plazmakészítményekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében és/vagy súlyos immunglobulin A-hiány (<7 mg/dl)
- Nagy áramlású oxigénes eszközök, vagy non-invazív lélegeztetés vagy gépi lélegeztetés, vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) követelménye a szűréskor
- Szív- és érrendszeri instabilitás
- A thromboemboliás események története
- Akut veseelégtelenség vagy kreatinin >2 mg/dl vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc
- A tüdőtranszplantáció története
- Nagy műtét (hasi és mellkasi) az elmúlt 4 hétben
- Súlyos krónikus háttérbetegség, a vizsgáló megítélése szerint, pl. C fokú cirrhosis, dialízis, szívelégtelenség (NYHA III), tüdőbetegség (FEV1<50 százaléka az előre jelzettnek) stb.
- Terhesség vagy szoptatás
- Plazmaegységekkel vagy immunglobulin-készítményekkel végzett kezelés az elmúlt 4 héten belül
- Részvétel egy másik gyógyszerészeti intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést követő 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Immun gamma globulin (IgG)
Egyszeri adag 4 g Immun gamma globulin (IgG) Kamada Anti-SARS-CoV-2 készítmény intravénás infúzióban
|
Az Anti-SARS-CoV-2 egy immun-gamma-globulin készítmény, amelyet COVID-19-ből felépült betegek lábadozó plazmájából állítanak elő, a Kamada szabadalmaztatott tisztítási módszereivel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és halálesetek
Időkeret: 14 nap
|
Rögzítse a nemkívánatos eseményeket, a súlyos nemkívánatos eseményeket és a haláleseteket
|
14 nap
|
|
Nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és halálesetek
Időkeret: 28 nap
|
Rögzítse a nemkívánatos eseményeket, a súlyos nemkívánatos eseményeket és a haláleseteket
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti SARS CoV-2 antitestek AUC0-7
Időkeret: 7 nap
|
Az anti SARS CoV-2 immunglobulin görbe alatti terület mérése
|
7 nap
|
|
Semlegesítő tevékenység
Időkeret: 7 nap
|
Értékelje a páciens plazmájának vírussemlegesítési aktivitását
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 84 nap
|
A beteg kórházban töltött ideje
|
84 nap
|
|
Klinikai állapot a 6 pontos ordináta skálán
Időkeret: 84 nap
|
Pontozás a 6 pontos ordináta skálán
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kamada Anti-SARS-CoV-2-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás, vírusos
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Kamada Anti-SARS-CoV-2
-
Everly HealthBefejezveSARS-CoV-2 akut légúti betegségEgyesült Államok
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIsmeretlen
-
Universidade Nova de LisboaToborzásKoronavírus fertőzés | Terhességi szövődmények | Szoptatás | Újszülöttkori fertőzés | A fertőző betegségek függőleges átvitelePortugália
-
Stemirna TherapeuticsAktív, nem toborzóHatékonyság | Biztonság | ImmunogenitásLaoszi Népi Demokratikus Köztársaság
-
Exact Sciences CorporationBefejezve
-
NovafemBefejezveSARS-CoV-2 fertőzés | Petefészekrezervátum | BlastocystaColombia
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzóHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Tünetekkel járó COVID-19 fertőzés – laboratóriumi igazolásEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásCovid-19 | Prognózis | Klinikai szolgáltatások | PLWHKína
-
Medical University of GrazMedical University Innsbruck; Austrian Science Fund (FWF); AGESBefejezve
-
Stemirna TherapeuticsMég nincs toborzás