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Sécurité, PK et PD de Kamada Anti-SARS-CoV-2 dans COVID-19

4 janvier 2021 mis à jour par: Kamada, Ltd.

Une étude ouverte de phase 1/2, multicentrique, à un seul bras pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique de Kamada Anti-SARS-CoV-2 chez des patients hospitalisés atteints de COVID-19 atteints de pneumonie

Évaluer la sécurité pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) d'une dose unique de Kamada anti-syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) - CoV-2 chez les patients hospitalisés avec une pneumonie causée par COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Holon, Israël, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center Hospital- Tel Hashomer
      • Reẖovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire par prélèvement nasopharyngé Réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR)
  3. Hospitalisé pour une pneumonie au COVID-19
  4. Le dosage doit être dans les 10 jours suivant le début des symptômes
  5. Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité aux produits plasmatiques et/ou déficit sévère en immunoglobuline A (< 7 mg/dL)
  2. Nécessité d'appareils à oxygène à haut débit, ou de ventilation non invasive ou de ventilation mécanique, ou d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) lors du dépistage
  3. Instabilité cardiovasculaire
  4. Antécédents d'événements thrombo-emboliques
  5. Insuffisance rénale aiguë ou créatinine > 2 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min
  6. Antécédents de transplantation pulmonaire
  7. Chirurgie majeure (abdominale et thoracique) au cours des 4 dernières semaines
  8. Maladie de fond chronique sévère, selon le jugement de l'investigateur, par exemple, cirrhose de grade C, dialyse, insuffisance cardiaque (NYHA III), maladie pulmonaire (VEMS < 50 % de la valeur prévue), etc.
  9. Grossesse ou allaitement
  10. Traitement avec des unités de plasma ou des préparations d'immunoglobulines au cours des 4 dernières semaines
  11. Participation à une autre étude clinique interventionnelle pharmaceutique dans les 4 semaines suivant la sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gamma globuline immunitaire (IgG)
Dose unique de 4 g de préparation d'immunoglobulines gamma (IgG) Kamada Anti-SARS-CoV-2 administrée par perfusion intraveineuse
Biologique: Kamada Anti-SRAS-CoV-2
Anti-SARS-CoV-2 est une préparation de gamma globuline immunitaire fabriquée à partir de plasma convalescent de patients guéris du COVID-19, en utilisant les méthodes de purification exclusives de Kamada

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables, événements indésirables graves et décès
Délai: 14 jours
Enregistrer les événements indésirables, les événements indésirables graves et les décès
14 jours
Événements indésirables, événements indésirables graves et décès
Délai: 28 jours
Enregistrer les événements indésirables, les événements indésirables graves et les décès
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-7 des anticorps anti-SARS CoV-2
Délai: 7 jours
Mesure de l'aire sous la courbe de l'immunoglobuline anti SARS CoV-2
7 jours
Activité de neutralisation
Délai: 7 jours
Évaluer l'activité de neutralisation virale du plasma du patient
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: 84 jours
Temps passé par le patient à l'hôpital
84 jours
État clinique sur l'échelle des ordonnées à 6 points
Délai: 84 jours
Note sur l'échelle des ordonnées à 6 points
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kamada, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kamada Anti-SARS-CoV-2-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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