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Sicurezza, PK e PD di Kamada Anti-SARS-CoV-2 in COVID-19

4 gennaio 2021 aggiornato da: Kamada, Ltd.

Uno studio di fase 1/2 in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Kamada anti-SARS-CoV-2 a dose singola in pazienti ospedalizzati COVID-19 con polmonite

Valutare la sicurezza farmacocinetica e farmacodinamica (PK/PD) di una singola dose di Kamada anti-sindrome respiratoria acuta grave (SARS)- CoV-2 in pazienti ospedalizzati con polmonite causata da COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center Hospital- Tel Hashomer
      • Reẖovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Infezione SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio mediante tampone rinofaringeo Reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR)
  3. Ricoverato in ospedale per polmonite da COVID-19
  4. Il dosaggio deve essere effettuato entro 10 giorni dall'inizio dei sintomi
  5. In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di ipersensibilità ai prodotti plasmatici e/o grave deficit di immunoglobulina A (< 7 mg/dL)
  2. Requisito di dispositivi per ossigeno ad alto flusso, o ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica, o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) allo screening
  3. Instabilità cardiovascolare
  4. Storia di eventi tromboembolici
  5. Insufficienza renale acuta o creatinina >2 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare stimata stimata (eGFR) <30 ml/min
  6. Storia del trapianto di polmone
  7. Chirurgia maggiore (addominale e toracica) nelle ultime 4 settimane
  8. Grave malattia cronica di fondo, ad esempio, secondo il giudizio dello sperimentatore, cirrosi di grado C, dialisi, insufficienza cardiaca (NYHA III), malattia polmonare (FEV1<50% del predetto) ecc.
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Trattamento con unità di plasma o preparazioni di immunoglobuline nelle ultime 4 settimane
  11. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico farmaceutico entro 4 settimane dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gamma globuline immunitarie (IgG)
Dose singola di 4 g di preparazione di immuno gamma globulina (IgG) Kamada Anti-SARS-CoV-2 somministrata per infusione endovenosa
Biologico: Kamada Anti-SARS-CoV-2
Anti-SARS-CoV-2 è una preparazione di immuno gamma globulina prodotta da plasma convalescente di pazienti guariti da COVID-19, utilizzando i metodi di purificazione proprietari di Kamada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: 14 giorni
Registrare eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
14 giorni
Eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: 28 giorni
Registrare eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-7 degli anticorpi Anti SARS CoV-2
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurazione dell'area sotto la curva dell'immunoglobulina anti SARS CoV-2
7 giorni
Attività di neutralizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l'attività di neutralizzazione del virus del plasma del paziente
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 84 giorni
Tempo trascorso dal paziente in ospedale
84 giorni
Stato clinico sulla scala delle ordinate a 6 punti
Lasso di tempo: 84 giorni
Punteggio sulla scala delle ordinate a 6 punti
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kamada Anti-SARS-CoV-2-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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