Säkerhet, PK och PD för Kamada Anti-SARS-CoV-2 i COVID-19
4 januari 2021 uppdaterad av: Kamada, Ltd.
En fas 1/2 öppen etikett, multicenter, enarmsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Kamada Anti-SARS-CoV-2 i engångsdos hos COVID-19 sjukhuspatienter med lunginflammation
Utvärdera säkerhetsfarmakokinetiken och farmakodynamiken (PK/PD) för en engångsdos av Kamada antisevere acute respiratory syndrome (SARS) - CoV-2 hos patienter inlagda på sjukhus med covid-19 orsakad lunginflammation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center Hospital- Tel Hashomer
-
Reẖovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion genom nasofaryngeal pinnprov i realtid polymeraskedjereaktion (RT-PCR)
- Inlagd på sjukhus för covid-19 lunginflammation
- Dosering bör ske inom 10 dagar efter symtomstart
- Kan och vill underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anamnes med överkänslighet mot plasmaprodukter och/eller allvarlig immunglobulin A-brist (< 7 mg/dL)
- Krav på högflödessyreanordningar, eller icke-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation, eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid screening
- Kardiovaskulär instabilitet
- Historik om trombo-emboliska händelser
- Akut njursvikt eller kreatinin >2 mg/dL eller uppskattad uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min
- Historien om lungtransplantation
- Stor operation (buk och bröst) under de senaste 4 veckorna
- Allvarlig kronisk bakgrundssjukdom, enligt utredarens bedömning till exempel, cirros grad C, dialys, hjärtinsufficiens (NYHA III), lungsjukdom (FEV1<50 procent av förutsagt) etc.
- Graviditet eller amning
- Behandling med plasmaenheter eller immunglobulinpreparat inom de senaste 4 veckorna
- Deltagande i ytterligare en farmaceutisk interventionell klinisk studie inom 4 veckor från screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immungammaglobulin (IgG)
Enkeldos av 4 g immungammaglobulin (IgG) preparat Kamada Anti-SARS-CoV-2 ges som en intravenös infusion
|
Anti-SARS-CoV-2 är ett preparat av immungammaglobulin framställt av konvalescent plasma från covid-19 återhämtade patienter, med hjälp av Kamadas proprietära reningsmetoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: 14 dagar
|
Registrera biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
|
14 dagar
|
|
Biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: 28 dagar
|
Registrera biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-7 av Anti SARS CoV-2 antikroppar
Tidsram: 7 dagar
|
Mätning av arean under kurvan för anti SARS CoV-2 immunglobulin
|
7 dagar
|
|
Neutraliseringsaktivitet
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdera virusneutraliseringsaktivitet av patientens plasma
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 84 dagar
|
Tid som patienten tillbringade på sjukhus
|
84 dagar
|
|
Klinisk status på 6-gradig ordinataskalan
Tidsram: 84 dagar
|
Poäng på 6-gradig ordinataskalan
|
84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kamada Anti-SARS-CoV-2-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .