Bezpečnost, PK a PD Kamada Anti-SARS-CoV-2 v COVID-19
4. ledna 2021 aktualizováno: Kamada, Ltd.
Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázové dávky Kamada Anti-SARS-CoV-2 u pacientů hospitalizovaných s COVID-19 s pneumonií
Vyhodnoťte bezpečnostní farmakokinetiku a farmakodynamiku (PK/PD) jednorázové dávky Kamada proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu (SARS)-CoV-2 u pacientů hospitalizovaných s pneumonií způsobenou COVID-19
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center Hospital- Tel Hashomer
-
Reẖovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 výtěrem z nosohltanu v reálném čase polymerázová řetězová reakce (RT-PCR)
- Hospitalizován pro zápal plic COVID-19
- Dávkování by mělo být do 10 dnů od začátku příznaků
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na plazmatické produkty a/nebo závažný nedostatek imunoglobulinu A (< 7 mg/dl)
- Požadavek na vysokoprůtokové kyslíkové přístroje nebo neinvazivní ventilaci nebo mechanickou ventilaci nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) při screeningu
- Kardiovaskulární nestabilita
- Historie tromboembolických příhod
- Akutní selhání ledvin nebo kreatinin >2 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min
- Transplantace plic v anamnéze
- Velká operace (břicha a hrudníku) během posledních 4 týdnů
- Závažné chronické základní onemocnění, podle úsudku zkoušejícího, například cirhóza stupně C, dialýza, srdeční insuficience (NYHA III), plicní onemocnění (FEV1 < 50 procent předpokládané hodnoty) atd.
- Těhotenství nebo kojení
- Léčba plazmatickými jednotkami nebo imunoglobulinovými přípravky během posledních 4 týdnů
- Účast v další farmaceutické intervenční klinické studii do 4 týdnů od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imunitní gama globulin (IgG)
Jednorázová dávka 4g přípravku Imunitní gamaglobulin (IgG) Kamada Anti-SARS-CoV-2 podaná intravenózní infuzí
|
Anti-SARS-CoV-2 je přípravek imunitního gamaglobulinu vyrobený z rekonvalescentní plazmy pacientů vyléčených z COVID-19 pomocí patentovaných purifikačních metod společnosti Kamada.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a úmrtí
Časové okno: 14 dní
|
Zaznamenávejte nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a úmrtí
|
14 dní
|
|
Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a úmrtí
Časové okno: 28 dní
|
Zaznamenávejte nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a úmrtí
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-7 protilátek Anti SARS CoV-2
Časové okno: 7 dní
|
Měření plochy pod křivkou anti SARS CoV-2 imunoglobulinu
|
7 dní
|
|
Neutralizační činnost
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnoťte virovou neutralizační aktivitu plazmy pacienta
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 84 dní
|
Čas strávený pacientem v nemocnici
|
84 dní
|
|
Klinický stav na 6bodové ordinátní stupnici
Časové okno: 84 dní
|
Skóre na 6bodové stupnici pořadnic
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kamada Anti-SARS-CoV-2-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kamada Anti-SARS-CoV-2
-
Everly HealthDokončenoProspektivní virtuální studie chování a zdravotních výsledků hlášených pacienty u jedinců s COVID-19SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocněníSpojené státy
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámý
-
Universidade Nova de LisboaNáborKoronavirová infekce | Těhotenské komplikace | Kojení | Novorozenecká infekce | Vertikální přenos infekčních chorobPortugalsko
-
Stemirna TherapeuticsAktivní, ne náborÚčinnost | Bezpečnost | ImunogenicitaLaoská lidově demokratická republika
-
Stemirna TherapeuticsZatím nenabírámeBezpečnost | Imunogenicita
-
Exact Sciences CorporationDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Maligní solidní novotvar | Laboratoř symptomatické infekce COVID-19 – potvrzenaSpojené státy
-
Medical University of GrazMedical University Innsbruck; Austrian Science Fund (FWF); AGESDokončeno
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...NáborCovid-19 | Prognóza | Klinické příznaky | PLWHČína
-
NovafemDokončenoInfekce SARS-CoV-2 | Ovariální rezerva | BlastocystKolumbie