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COVID-19 における鎌田抗 SARS-CoV-2 の安全性、PK および PD

2021年1月4日 更新者：Kamada, Ltd.

新型コロナウイルス感染症による入院中の肺炎患者における単回用量カマダ抗 SARS-CoV-2 薬の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための第 1/2 相非盲検、多施設共同単群試験

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による肺炎で入院した患者における重症急性呼吸器症候群（SARS）-CoV-2に対するカマダ単回投与の安全性薬物動態および薬力学（PK/PD）を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center Hospital- Tel Hashomer
      • Reẖovot、イスラエル、7661041
        • Kaplan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 検査室では鼻咽頭ぬぐい液によりSARS-CoV-2感染を確認 リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）
  3. 新型コロナウイルス肺炎で入院
  4. 症状が現れてから10日以内に投与する必要があります
  5. インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲がある

除外基準:

  1. -血漿製剤に対する過敏症および/または重度の免疫グロブリンA欠乏症（< 7 mg/dL）の病歴
  2. スクリーニング時の高流量酸素装置、非侵襲的換気または機械的換気、または体外膜型人工肺（ECMO）の要件
  3. 心血管の不安定性
  4. 血栓塞栓性イベントの歴史
  5. 急性腎不全またはクレアチニン >2 mg/dL、または推定推定糸球体濾過量 (eGFR) <30 mL/分
  6. 肺移植歴
  7. 過去4週間以内に大手術（腹部および胸部）を受けた
  8. 研究者の判断による重度の慢性背景疾患、例えば肝硬変グレードC、透析、心不全（NYHA III）、肺疾患（FEV1<50パーセント予測）など。
  9. 妊娠中または授乳中
  10. 過去4週間以内に血漿ユニットまたは免疫グロブリン製剤による治療を受けている
  11. スクリーニングから4週間以内の別の医薬品介入臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫ガンマグロブリン (IgG)
免疫ガンマグロブリン（IgG）製剤Kamada Anti-SARS-CoV-2 4gを単回点滴静注
生物学的：鎌田抗SARS-CoV-2
抗SARS-CoV-2は、カマダ独自の精製方法を用いて、新型コロナウイルス感染症回復患者の回復期血漿から製造された免疫ガンマグロブリン製剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、重篤な有害事象、死亡
時間枠：14日間
有害事象、重篤な有害事象、死亡を記録する
14日間
有害事象、重篤な有害事象、死亡
時間枠：28日
有害事象、重篤な有害事象、死亡を記録する
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 SARS CoV-2 抗体の AUC0-7
時間枠：7日
抗 SARS CoV-2 免疫グロブリンの曲線下面積の測定
7日
中和活動
時間枠：7日
患者の血漿のウイルス中和活性を評価する
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：84日
患者が入院中に費やした時間
84日
6 ポイント縦軸スケールでの臨床状態
時間枠：84日
6 ポイント縦座標スケールのスコア
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kamada, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月5日

一次修了 (実際)

2020年11月26日

研究の完了 (実際)

2020年11月26日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月13日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月4日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Kamada Anti-SARS-CoV-2-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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