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Sicherheit, PK und PD von Kamada Anti-SARS-CoV-2 bei COVID-19

4. Januar 2021 aktualisiert von: Kamada, Ltd.

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis Kamada Anti-SARS-CoV-2 bei COVID-19-Patienten mit Lungenentzündung im Krankenhaus

Bewerten Sie die Sicherheitspharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD) einer Einzeldosis Kamada gegen das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS) – CoV-2 bei Patienten, die mit einer durch COVID-19 verursachten Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Hospital- Tel Hashomer
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch Nasopharynxabstrich Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (RT-PCR)
  3. Wegen einer COVID-19-Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert
  4. Die Dosierung sollte innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Symptome erfolgen
  5. Kann und willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Plasmaprodukte und/oder eines schweren Immunglobulin-A-Mangels (< 7 mg/dl)
  2. Erfordernis von High-Flow-Sauerstoffgeräten oder nicht-invasiver Beatmung oder mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) beim Screening
  3. Herz-Kreislauf-Instabilität
  4. Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse
  5. Akutes Nierenversagen oder Kreatinin >2 mg/dl oder geschätzte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min
  6. Geschichte der Lungentransplantation
  7. Größere Operation (Bauch und Brust) innerhalb der letzten 4 Wochen
  8. Schwere chronische Hintergrunderkrankung, nach Einschätzung des Prüfarztes, zum Beispiel Zirrhose Grad C, Dialyse, Herzinsuffizienz (NYHA III), Lungenerkrankung (FEV1 <50 Prozent des vorhergesagten Werts) usw.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Behandlung mit Plasmaeinheiten oder Immunglobulinpräparaten innerhalb der letzten 4 Wochen
  11. Teilnahme an einer anderen pharmazeutischen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immun-Gammaglobulin (IgG)
Einzeldosis von 4 g Immungammaglobulin (IgG)-Präparat Kamada Anti-SARS-CoV-2, verabreicht als intravenöse Infusion
Biologisch: Kamada Anti-SARS-CoV-2
Anti-SARS-CoV-2 ist ein Präparat aus Immun-Gammaglobulin, das aus Rekonvaleszenzplasma von von COVID-19 genesenen Patienten unter Verwendung der proprietären Reinigungsmethoden von Kamada hergestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle
Zeitfenster: 14 Tage
Erfassen Sie unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle
14 Tage
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle
Zeitfenster: 28 Tage
Erfassen Sie unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-7 von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: 7 Tage
Messung der Fläche unter der Kurve des Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulins
7 Tage
Neutralisierungsaktivität
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Virusneutralisierungsaktivität des Patientenplasmas
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 84 Tage
Zeit, die der Patient im Krankenhaus verbracht hat
84 Tage
Klinischer Status auf der 6-Punkte-Ordinatenskala
Zeitfenster: 84 Tage
Werten Sie auf der 6-Punkte-Ordinatenskala
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kamada Anti-SARS-CoV-2-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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