Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, ФК и ФД Kamada Anti-SARS-CoV-2 при COVID-19

4 января 2021 г. обновлено: Kamada, Ltd.

Открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы Kamada Anti-SARS-CoV-2 у госпитализированных пациентов с пневмонией COVID-19

Оценить безопасность фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) однократной дозы препарата Камада против тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС)-КоВ-2 у пациентов, госпитализированных с пневмонией, вызванной COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center Hospital- Tel Hashomer
      • Reẖovot, Израиль, 7661041
        • Kaplan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с помощью мазка из носоглотки Полимеразная цепная реакция в реальном времени (RT-PCR)
  3. Госпитализирован с пневмонией COVID-19
  4. Дозирование должно быть в течение 10 дней после появления симптомов
  5. Способны и готовы подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Гиперчувствительность к препаратам плазмы и/или тяжелый дефицит иммуноглобулина А в анамнезе (< 7 мг/дл)
  2. Требование кислородных устройств с высокой скоростью потока, или неинвазивной вентиляции, или механической вентиляции, или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) при скрининге
  3. Сердечно-сосудистая нестабильность
  4. История тромбоэмболических событий
  5. Острая почечная недостаточность или креатинин >2 мг/дл или расчетная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин
  6. История трансплантации легких
  7. Крупные хирургические вмешательства (абдоминальные и грудные) в течение последних 4 недель
  8. Тяжелое хроническое фоновое заболевание, по мнению исследователя, например, цирроз печени степени С, диализ, сердечная недостаточность (NYHA III), заболевание легких (ОФВ1<50 процентов от прогнозируемого) и т. д.
  9. Беременность или лактация
  10. Лечение единицами плазмы или препаратами иммуноглобулина в течение последних 4 недель
  11. Участие в другом фармацевтическом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммунный гамма-глобулин (IgG)
Однократная доза 4 г препарата иммунного гамма-глобулина (IgG) Kamada Anti-SARS-CoV-2 в виде внутривенной инфузии
Биологический: Камада против SARS-CoV-2
Anti-SARS-CoV-2 представляет собой препарат иммунного гамма-глобулина, изготовленный из плазмы выздоравливающих пациентов, выздоровевших от COVID-19, с использованием запатентованных методов очистки Kamada.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и летальные исходы
Временное ограничение: 14 дней
Запись нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и смертей
14 дней
Нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и летальные исходы
Временное ограничение: 28 дней
Запись нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и смертей
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-7 антител против SARS CoV-2
Временное ограничение: 7 дней
Измерение площади под кривой иммуноглобулина против SARS CoV-2
7 дней
Нейтрализующая активность
Временное ограничение: 7 дней
Оценить вируснейтрализующую активность плазмы пациента
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 84 дня
Время, проведенное пациентом в больнице
84 дня
Клинический статус по 6-балльной шкале ординат
Временное ограничение: 84 дня
Оценка по 6-балльной шкале ординат
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kamada, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kamada Anti-SARS-CoV-2-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вирусная

Клинические исследования Камада против SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться