不同唾液自采集方法检测 COVID-19 的分析性能研究 (SAMILCOV)
不同唾液自采集方法检测 COVID-19 的分析性能研究。
自 2020 年 3 月以来，SARS-CoV 型冠状病毒感染（SARS-CoV-2；nCoV19；COVID-19）被认为是大流行病。 早在2020年4月，世界卫生组织就建议对人群实施大规模筛查，以查明病例和接触者并控制病毒传播。 自 2020 年 5 月 11 日封锁结束以来，加强了筛查政策以对抗 COVID-19。 因此，所有人都可以使用 RT-PCR 进行病毒学检测，无需处方并由健康保险报销。 法国政府还设定了每周100万次检测的量化目标。 为了实现这一目标，增加了采样中心的数量（移动结构等）。
目前使用通过 RT-PCR 分析的鼻咽拭子检测病毒 RNA 进行筛查测试。 这种类型的样本有几个技术和逻辑限制。 它必须由经过授权并接受过此程序和适当医院卫生实践培训的人员执行。 它使采样人员暴露于可能通过鼻咽分泌物或采样过程中可能发生的咳嗽引起的污染。 随着筛查量的增加，有时采样人员数量不足，拭子和病毒学运输介质的市场压力很大。
此外，这些拭子会让患者感到不舒服甚至疼痛，这可能意味着他们不愿意接受筛查。 它们在儿童中也很复杂，无论是鼻部还是口咽部。
作为本项目主题的鼻咽拭子的替代方法是采用一种或多种比鼻咽拭子（“金标准”）限制更少的可靠采样方法。 因此，我们建议测试和比较分子生物学技术在鼻咽、唾液和口腔拭子上获得的结果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Clamart、法国、92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Marseille、法国、13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Saint-Mandé、法国、94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Toulon、法国、83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究人群由自发或在集群调查期间前往所涉及的四家军事训练医院之一进行 COVID-19 筛查的人员组成。
在这些医院住院的非严重疾病和 COVID-19 相关症状少于 7 天的患者也将有资格参加研究。
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 到医院接受 SARS-CoV-2 筛查
- 能够接受鼻咽拭子
排除标准：
- 18岁以下人士
- 重症监护病房
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有干燥综合征（Gougerot-Sjögren 综合征）的个体
- 接受减少唾液量的治疗（抗胆碱能活性）
- 超过 7 天前通过分子生物学方法确诊为 COVID-19 的人
- 口腔拭子的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 病毒分子检测的定性结果。
大体时间：入学时（第 1 天）
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定性结果可能是：“阳性”、“阴性”或“无效”。
测试结果将在两种收集方法之间进行比较。
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入学时（第 1 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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