- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04550390
Studie av den analytiska prestandan av olika metoder för självinsamling av saliv för att upptäcka covid-19 (SAMILCOV)
Studie av den analytiska prestandan hos olika metoder för självinsamling av saliv för att upptäcka covid-19.
Sedan mars 2020 anses coronavirusinfektionen av SARS-CoV-typ (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) som pandemi. Redan i april 2020 rekommenderade Världshälsoorganisationen genomförandet av massscreening av populationer, i syfte att identifiera fall och kontakter och kontrollera virusspridning. Sedan slutet av lock-down den 11 maj 2020 har screeningpolicyn intensifierats för att bekämpa covid-19. Virologiska tester med RT-PCR är alltså tillgängliga för alla, receptfria och ersätts av sjukförsäkringen. Den franska regeringen har också satt upp ett kvantitativt mål på 1 miljon tester per vecka. För att nå detta mål har antalet provtagningscentraler utökats (mobila strukturer etc.).
Screeningtester utförs för närvarande med en nasofaryngeal pinne som analyserats med RT-PCR för detektion av viralt RNA. Denna typ av prov har flera tekniska och logistiska begränsningar. Det måste utföras av personal som är auktoriserad och utbildad i denna procedur och i lämpliga sjukhushygienrutiner. Det utsätter provtagningspersonalen för eventuell kontaminering genom nasofarynxsekret eller hosta som kan uppstå under provtagningen. Med den ökade screeningen är det ibland otillräckligt antal provtagningspersonal och det finns ett betydande marknadstryck för svabbar och virologiska transportmedier.
Dessutom är dessa svabbar obekväma eller till och med smärtsamma för patienten, vilket kan innebära en motvilja mot att bli screenad. De är också komplicerade hos barn, oavsett om de är rhino- eller orofaryngeala.
Ett alternativ till den nasofaryngeala pinnprovningen, som är föremål för detta projekt, skulle vara att ha en eller flera tillförlitliga provtagningsmetoder som är mindre restriktiva än nasofaryngeal pinnprover ("guldstandard"). Därför föreslår vi att testa och jämföra resultaten som erhållits med molekylärbiologiska tekniker på nasofaryngeala, saliv- och buckala pinnar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Marseille, Frankrike, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av personer som kommer för covid-19-screening till ett av de fyra inblandade militära utbildningssjukhusen, antingen spontant eller under klusterundersökningar.
Patienter på sjukhus på dessa sjukhus med icke-allvarlig sjukdom och symtom relaterade till covid-19 i mindre än 7 dagar kommer också att vara berättigade till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara minst 18 år
- Att komma till sjukhuset för SARS-CoV-2-screening
- För att kunna ta emot en nasofaryngeal pinne
Exklusions kriterier:
- Personer under 18 år
- Slutenvård på intensivvård
- Gravid eller ammande kvinna
- Person med torrt syndrom (Gougerot-Sjögrens syndrom)
- Ta behandlingar som minskar salivvolymen (antikolinerg aktivitet)
- Personer med en covid-19-diagnos bekräftad med en molekylärbiologisk metod för >7 dagar sedan
- Kontraindikation för munprovning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitativt resultat av molekylära tester för SARS-CoV-2-viruset.
Tidsram: Vid inskrivning (dag 1)
|
Kvalitativt resultat kan vara: "positivt", "negativt" eller "ogiltigt".
Testresultaten kommer att jämföras mellan de två typerna av insamlingsmetoder.
|
Vid inskrivning (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-COVID19-36
- 2020-A02536-33 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SARS-CoV-infektion
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytering
-
Institut PasteurRekrytering
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaAvslutadSARS lunginflammation | SARSpanien
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Saliv samling
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadIcke småcellig lungcancer | Icke-småcellig lungcancerstadiumFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Quadram Institute BioscienceGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna