Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av den analytiska prestandan av olika metoder för självinsamling av saliv för att upptäcka covid-19 (SAMILCOV)

Studie av den analytiska prestandan hos olika metoder för självinsamling av saliv för att upptäcka covid-19.

Sedan mars 2020 anses coronavirusinfektionen av SARS-CoV-typ (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) som pandemi. Redan i april 2020 rekommenderade Världshälsoorganisationen genomförandet av massscreening av populationer, i syfte att identifiera fall och kontakter och kontrollera virusspridning. Sedan slutet av lock-down den 11 maj 2020 har screeningpolicyn intensifierats för att bekämpa covid-19. Virologiska tester med RT-PCR är alltså tillgängliga för alla, receptfria och ersätts av sjukförsäkringen. Den franska regeringen har också satt upp ett kvantitativt mål på 1 miljon tester per vecka. För att nå detta mål har antalet provtagningscentraler utökats (mobila strukturer etc.).

Screeningtester utförs för närvarande med en nasofaryngeal pinne som analyserats med RT-PCR för detektion av viralt RNA. Denna typ av prov har flera tekniska och logistiska begränsningar. Det måste utföras av personal som är auktoriserad och utbildad i denna procedur och i lämpliga sjukhushygienrutiner. Det utsätter provtagningspersonalen för eventuell kontaminering genom nasofarynxsekret eller hosta som kan uppstå under provtagningen. Med den ökade screeningen är det ibland otillräckligt antal provtagningspersonal och det finns ett betydande marknadstryck för svabbar och virologiska transportmedier.

Dessutom är dessa svabbar obekväma eller till och med smärtsamma för patienten, vilket kan innebära en motvilja mot att bli screenad. De är också komplicerade hos barn, oavsett om de är rhino- eller orofaryngeala.

Ett alternativ till den nasofaryngeala pinnprovningen, som är föremål för detta projekt, skulle vara att ha en eller flera tillförlitliga provtagningsmetoder som är mindre restriktiva än nasofaryngeal pinnprover ("guldstandard"). Därför föreslår vi att testa och jämföra resultaten som erhållits med molekylärbiologiska tekniker på nasofaryngeala, saliv- och buckala pinnar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

329

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Marseille, Frankrike, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av personer som kommer för covid-19-screening till ett av de fyra inblandade militära utbildningssjukhusen, antingen spontant eller under klusterundersökningar.

Patienter på sjukhus på dessa sjukhus med icke-allvarlig sjukdom och symtom relaterade till covid-19 i mindre än 7 dagar kommer också att vara berättigade till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara minst 18 år
  • Att komma till sjukhuset för SARS-CoV-2-screening
  • För att kunna ta emot en nasofaryngeal pinne

Exklusions kriterier:

  • Personer under 18 år
  • Slutenvård på intensivvård
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Person med torrt syndrom (Gougerot-Sjögrens syndrom)
  • Ta behandlingar som minskar salivvolymen (antikolinerg aktivitet)
  • Personer med en covid-19-diagnos bekräftad med en molekylärbiologisk metod för >7 dagar sedan
  • Kontraindikation för munprovning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativt resultat av molekylära tester för SARS-CoV-2-viruset.
Tidsram: Vid inskrivning (dag 1)
Kvalitativt resultat kan vara: "positivt", "negativt" eller "ogiltigt". Testresultaten kommer att jämföras mellan de två typerna av insamlingsmetoder.
Vid inskrivning (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-COVID19-36
  • 2020-A02536-33 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-infektion

Kliniska prövningar på Saliv samling

3
Prenumerera