- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04550390
Studie analytické výkonnosti různých metod samosběru slin pro detekci COVID-19 (SAMILCOV)
Studie analytické výkonnosti různých metod samosběru slin pro detekci COVID-19.
Od března 2020 je koronavirová infekce typu SARS-CoV (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) považována za pandemii. Již v dubnu 2020 doporučila Světová zdravotnická organizace provedení hromadného screeningu populací s cílem identifikovat případy a kontakty a kontrolovat šíření viru. Od konce uzamčení dne 11. května 2020 se v boji proti COVID-19 zintenzivnily zásady screeningu. Virologické testy pomocí RT-PCR jsou tak dostupné všem, bez lékařského předpisu a hrazené ze zdravotního pojištění. Francouzská vláda také stanovila kvantitativní cíl 1 milion testů týdně. Pro splnění tohoto cíle byl navýšen počet odběrových středisek (mobilní stavby apod.).
Screeningové testy se v současnosti provádějí za použití nasofaryngeálního výtěru analyzovaného pomocí RT-PCR pro detekci virové RNA. Tento typ vzorku má několik technických a logistických omezení. Musí jej provádět personál, který je oprávněný a vyškolený v tomto postupu a ve vhodných hygienických postupech v nemocnici. Vystavuje personál provádějící odběry možné kontaminaci prostřednictvím nazofaryngeálních sekretů nebo kašle, které se mohou objevit během odběru vzorků. S nárůstem screeningu je někdy nedostatečný počet pracovníků pro odběr vzorků a existuje značný tržní tlak na výtěry a virologická transportní média.
Kromě toho jsou tyto výtěry pro pacienta nepříjemné nebo dokonce bolestivé, což by mohlo znamenat neochotu podstoupit screening. Komplikované jsou i u dětí, ať už jde o nosohltanové nebo orofaryngeální.
Alternativou k výtěru z nosohltanu, který je předmětem tohoto projektu, by byla jedna nebo více spolehlivých metod odběru vzorků, které by byly méně omezující než výtěr z nosohltanu („zlatý standard“). Proto navrhujeme otestovat a porovnat výsledky získané technikami molekulární biologie na nazofaryngeálních, slinných a bukálních výtěrech.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Marseille, Francie, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Saint-Mandé, Francie, 94160
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
-
Toulon, Francie, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z lidí přicházejících na screening COVID-19 do jedné ze čtyř zapojených vojenských výcvikových nemocnic, ať už spontánně, nebo během klastrových vyšetřování.
Do studie budou způsobilí také pacienti hospitalizovaní v těchto nemocnicích s nezávažným onemocněním a příznaky souvisejícími s COVID-19 po dobu kratší než 7 dní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být minimálně 18 let
- Přijít do nemocnice na screening SARS-CoV-2
- Aby bylo možné přijmout výtěr z nosohltanu
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let
- Ústav intenzivní péče
- Těhotná nebo kojící žena
- Jedinec se suchým syndromem (Gougerot-Sjögrenův syndrom)
- Užívání léků, které snižují objem slin (anticholinergní aktivita)
- Lidé s diagnózou COVID-19 potvrzenou metodou molekulární biologie před > 7 dny
- Kontraindikace ústního výtěru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní výsledek molekulárních testů na virus SARS-CoV-2.
Časové okno: Při zápisu (den 1)
|
Kvalitativní výsledek může být: "pozitivní", "negativní" nebo "neplatný".
Výsledky testu budou porovnány mezi dvěma typy metod sběru.
|
Při zápisu (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-COVID19-36
- 2020-A02536-33 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce SARS-CoV
-
Vaccine Company, Inc.Aktivní, ne náborSARS-CoV-2 | SARS-CoVJižní Afrika
-
Vaccine Company, Inc.Aktivní, ne náborSARS-CoV-2 | SARS-CoVSpojené státy
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
Klinické studie na Sběr slin
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno