Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie analytické výkonnosti různých metod samosběru slin pro detekci COVID-19 (SAMILCOV)

Studie analytické výkonnosti různých metod samosběru slin pro detekci COVID-19.

Od března 2020 je koronavirová infekce typu SARS-CoV (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) považována za pandemii. Již v dubnu 2020 doporučila Světová zdravotnická organizace provedení hromadného screeningu populací s cílem identifikovat případy a kontakty a kontrolovat šíření viru. Od konce uzamčení dne 11. května 2020 se v boji proti COVID-19 zintenzivnily zásady screeningu. Virologické testy pomocí RT-PCR jsou tak dostupné všem, bez lékařského předpisu a hrazené ze zdravotního pojištění. Francouzská vláda také stanovila kvantitativní cíl 1 milion testů týdně. Pro splnění tohoto cíle byl navýšen počet odběrových středisek (mobilní stavby apod.).

Screeningové testy se v současnosti provádějí za použití nasofaryngeálního výtěru analyzovaného pomocí RT-PCR pro detekci virové RNA. Tento typ vzorku má několik technických a logistických omezení. Musí jej provádět personál, který je oprávněný a vyškolený v tomto postupu a ve vhodných hygienických postupech v nemocnici. Vystavuje personál provádějící odběry možné kontaminaci prostřednictvím nazofaryngeálních sekretů nebo kašle, které se mohou objevit během odběru vzorků. S nárůstem screeningu je někdy nedostatečný počet pracovníků pro odběr vzorků a existuje značný tržní tlak na výtěry a virologická transportní média.

Kromě toho jsou tyto výtěry pro pacienta nepříjemné nebo dokonce bolestivé, což by mohlo znamenat neochotu podstoupit screening. Komplikované jsou i u dětí, ať už jde o nosohltanové nebo orofaryngeální.

Alternativou k výtěru z nosohltanu, který je předmětem tohoto projektu, by byla jedna nebo více spolehlivých metod odběru vzorků, které by byly méně omezující než výtěr z nosohltanu („zlatý standard“). Proto navrhujeme otestovat a porovnat výsledky získané technikami molekulární biologie na nazofaryngeálních, slinných a bukálních výtěrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Marseille, Francie, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Toulon, Francie, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z lidí přicházejících na screening COVID-19 do jedné ze čtyř zapojených vojenských výcvikových nemocnic, ať už spontánně, nebo během klastrových vyšetřování.

Do studie budou způsobilí také pacienti hospitalizovaní v těchto nemocnicích s nezávažným onemocněním a příznaky souvisejícími s COVID-19 po dobu kratší než 7 dní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být minimálně 18 let
  • Přijít do nemocnice na screening SARS-CoV-2
  • Aby bylo možné přijmout výtěr z nosohltanu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let
  • Ústav intenzivní péče
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Jedinec se suchým syndromem (Gougerot-Sjögrenův syndrom)
  • Užívání léků, které snižují objem slin (anticholinergní aktivita)
  • Lidé s diagnózou COVID-19 potvrzenou metodou molekulární biologie před > 7 dny
  • Kontraindikace ústního výtěru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní výsledek molekulárních testů na virus SARS-CoV-2.
Časové okno: Při zápisu (den 1)
Kvalitativní výsledek může být: "pozitivní", "negativní" nebo "neplatný". Výsledky testu budou porovnány mezi dvěma typy metod sběru.
Při zápisu (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-COVID19-36
  • 2020-A02536-33 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV

Klinické studie na Sběr slin

3
Předplatit