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Untersuchung der analytischen Leistung verschiedener Speichel-Selbstsammelmethoden zum Nachweis von COVID-19 (SAMILCOV)

Untersuchung der analytischen Leistung verschiedener Speichel-Selbstsammelmethoden zum Nachweis von COVID-19.

Seit März 2020 gilt die Infektion mit dem Coronavirus vom Typ SARS-CoV (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) als Pandemie. Bereits im April 2020 empfahl die Weltgesundheitsorganisation die Durchführung eines Massenscreenings der Bevölkerung mit dem Ziel, Fälle und Kontakte zu identifizieren und die Virusausbreitung zu kontrollieren. Seit dem Ende des Lockdowns am 11. Mai 2020 wurden die Screening-Richtlinien zur Bekämpfung von COVID-19 intensiviert. Virologische Tests mittels RT-PCR sind somit für jedermann zugänglich, ohne Rezept und werden von der Krankenkasse erstattet. Die französische Regierung hat außerdem ein quantitatives Ziel von 1 Million Tests pro Woche festgelegt. Um dieses Ziel zu erreichen, wurde die Anzahl der Probenahmezentren erhöht (mobile Strukturen usw.).

Derzeit werden Screening-Tests mithilfe eines mittels RT-PCR analysierten Nasopharyngealabstrichs zum Nachweis viraler RNA durchgeführt. Diese Art von Probe unterliegt mehreren technischen und logistischen Einschränkungen. Es muss von Personal durchgeführt werden, das für dieses Verfahren und die entsprechenden Krankenhaushygienepraktiken autorisiert und geschult ist. Dadurch wird das Probenahmepersonal einer möglichen Kontamination durch Nasopharynxsekrete oder Husten ausgesetzt, die während der Probenahme auftreten können. Mit der Zunahme des Screenings ist teilweise nicht genügend Probenahmepersonal vorhanden und es besteht ein erheblicher Marktdruck für Abstrichtupfer und virologische Transportmedien.

Darüber hinaus sind diese Abstriche für den Patienten unangenehm oder sogar schmerzhaft, was auf eine Zurückhaltung bei der Untersuchung hindeuten könnte. Sie sind auch bei Kindern kompliziert, unabhängig davon, ob sie rhino- oder oropharyngeal sind.

Eine Alternative zum Nasopharynxabstrich, der Gegenstand dieses Projekts ist, wäre eine oder mehrere zuverlässige Probenahmemethoden, die weniger restriktiv sind als der Nasopharynxabstrich („Goldstandard“). Daher schlagen wir vor, die mit molekularbiologischen Techniken erzielten Ergebnisse an Nasopharynx-, Speichel- und Wangenabstrichen zu testen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Marseille, Frankreich, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen, die spontan oder im Rahmen von Clusteruntersuchungen zum COVID-19-Screening in eines der vier beteiligten Militärausbildungskrankenhäuser kommen.

An der Studie können auch Patienten teilnehmen, die in diesen Krankenhäusern mit einer nicht schweren Erkrankung und Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19 für weniger als 7 Tage stationär behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Zum SARS-CoV-2-Screening ins Krankenhaus kommen
  • Um einen Nasopharyngealabstrich machen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Stationär auf der Intensivstation
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Person mit Trockenheitssyndrom (Gougerot-Sjögren-Syndrom)
  • Einnahme von Behandlungen, die das Speichelvolumen reduzieren (anticholinerge Wirkung)
  • Personen mit einer durch eine molekularbiologische Methode bestätigten COVID-19-Diagnose vor >7 Tagen
  • Kontraindikation für orale Abstriche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Ergebnis molekularer Tests auf das SARS-CoV-2-Virus.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 1)
Das qualitative Ergebnis kann sein: „positiv“, „negativ“ oder „ungültig“. Die Testergebnisse werden zwischen den beiden Arten der Erhebungsmethode verglichen.
Bei der Einschreibung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-Infektion

Klinische Studien zur Speichelsammlung

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