- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04550390
Untersuchung der analytischen Leistung verschiedener Speichel-Selbstsammelmethoden zum Nachweis von COVID-19 (SAMILCOV)
Untersuchung der analytischen Leistung verschiedener Speichel-Selbstsammelmethoden zum Nachweis von COVID-19.
Seit März 2020 gilt die Infektion mit dem Coronavirus vom Typ SARS-CoV (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) als Pandemie. Bereits im April 2020 empfahl die Weltgesundheitsorganisation die Durchführung eines Massenscreenings der Bevölkerung mit dem Ziel, Fälle und Kontakte zu identifizieren und die Virusausbreitung zu kontrollieren. Seit dem Ende des Lockdowns am 11. Mai 2020 wurden die Screening-Richtlinien zur Bekämpfung von COVID-19 intensiviert. Virologische Tests mittels RT-PCR sind somit für jedermann zugänglich, ohne Rezept und werden von der Krankenkasse erstattet. Die französische Regierung hat außerdem ein quantitatives Ziel von 1 Million Tests pro Woche festgelegt. Um dieses Ziel zu erreichen, wurde die Anzahl der Probenahmezentren erhöht (mobile Strukturen usw.).
Derzeit werden Screening-Tests mithilfe eines mittels RT-PCR analysierten Nasopharyngealabstrichs zum Nachweis viraler RNA durchgeführt. Diese Art von Probe unterliegt mehreren technischen und logistischen Einschränkungen. Es muss von Personal durchgeführt werden, das für dieses Verfahren und die entsprechenden Krankenhaushygienepraktiken autorisiert und geschult ist. Dadurch wird das Probenahmepersonal einer möglichen Kontamination durch Nasopharynxsekrete oder Husten ausgesetzt, die während der Probenahme auftreten können. Mit der Zunahme des Screenings ist teilweise nicht genügend Probenahmepersonal vorhanden und es besteht ein erheblicher Marktdruck für Abstrichtupfer und virologische Transportmedien.
Darüber hinaus sind diese Abstriche für den Patienten unangenehm oder sogar schmerzhaft, was auf eine Zurückhaltung bei der Untersuchung hindeuten könnte. Sie sind auch bei Kindern kompliziert, unabhängig davon, ob sie rhino- oder oropharyngeal sind.
Eine Alternative zum Nasopharynxabstrich, der Gegenstand dieses Projekts ist, wäre eine oder mehrere zuverlässige Probenahmemethoden, die weniger restriktiv sind als der Nasopharynxabstrich („Goldstandard“). Daher schlagen wir vor, die mit molekularbiologischen Techniken erzielten Ergebnisse an Nasopharynx-, Speichel- und Wangenabstrichen zu testen und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Clamart, Frankreich, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Marseille, Frankreich, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Saint-Mandé, Frankreich, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Toulon, Frankreich, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Personen, die spontan oder im Rahmen von Clusteruntersuchungen zum COVID-19-Screening in eines der vier beteiligten Militärausbildungskrankenhäuser kommen.
An der Studie können auch Patienten teilnehmen, die in diesen Krankenhäusern mit einer nicht schweren Erkrankung und Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19 für weniger als 7 Tage stationär behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Zum SARS-CoV-2-Screening ins Krankenhaus kommen
- Um einen Nasopharyngealabstrich machen zu können
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
- Stationär auf der Intensivstation
- Schwangere oder stillende Frau
- Person mit Trockenheitssyndrom (Gougerot-Sjögren-Syndrom)
- Einnahme von Behandlungen, die das Speichelvolumen reduzieren (anticholinerge Wirkung)
- Personen mit einer durch eine molekularbiologische Methode bestätigten COVID-19-Diagnose vor >7 Tagen
- Kontraindikation für orale Abstriche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualitatives Ergebnis molekularer Tests auf das SARS-CoV-2-Virus.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 1)
|
Das qualitative Ergebnis kann sein: „positiv“, „negativ“ oder „ungültig“.
Die Testergebnisse werden zwischen den beiden Arten der Erhebungsmethode verglichen.
|
Bei der Einschreibung (Tag 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-COVID19-36
- 2020-A02536-33 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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