- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04550390
Estudio del Rendimiento Analítico de Diferentes Métodos de Auto-Recolección de Saliva para la Detección de COVID-19 (SAMILCOV)
Estudio del Rendimiento Analítico de Diferentes Métodos de Auto-Recolección de Saliva para la Detección de COVID-19.
Desde marzo de 2020, la infección por coronavirus tipo SARS-CoV (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) se considera pandemia. Ya en abril de 2020, la Organización Mundial de la Salud recomendó la implementación de tamizajes masivos de poblaciones, con el objetivo de identificar casos y contactos y controlar la propagación viral. Desde el final del confinamiento el 11 de mayo de 2020, la política de detección se ha intensificado para luchar contra el COVID-19. Las pruebas virológicas por RT-PCR son, por lo tanto, accesibles para todos, sin receta médica y reembolsadas por el seguro médico. El gobierno francés también ha establecido un objetivo cuantitativo de 1 millón de pruebas por semana. Para cumplir este objetivo, se ha incrementado el número de centros de muestreo (estructuras móviles, etc.).
Actualmente, las pruebas de detección se realizan mediante un hisopo nasofaríngeo analizado por RT-PCR para la detección de ARN viral. Este tipo de muestra tiene varias limitaciones técnicas y logísticas. Debe ser realizado por personal autorizado y capacitado en este procedimiento y en las prácticas adecuadas de higiene hospitalaria. Expone al personal de muestreo a una posible contaminación a través de secreciones nasofaríngeas o tos que puede ocurrir durante el muestreo. Con el aumento de la detección, a veces hay un número insuficiente de personal de muestreo y existe una presión de mercado significativa para hisopos y medios de transporte virológicos.
Además, estos hisopos son incómodos o incluso dolorosos para el paciente, lo que podría implicar una renuencia a ser examinado. También se complican en niños, ya sean rinofaríngeos u orofaríngeos.
Una alternativa al hisopo nasofaríngeo, que es el tema de este proyecto, sería tener uno o más métodos de muestreo confiables que sean menos restrictivos que el hisopo nasofaríngeo ("estándar de oro"). Por lo tanto, proponemos probar y comparar los resultados obtenidos por técnicas de biología molecular en hisopos nasofaríngeos, salivales y bucales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Marseille, Francia, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Saint-Mandé, Francia, 94160
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
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Toulon, Francia, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por personas que acuden para la detección de COVID-19 a uno de los cuatro hospitales de entrenamiento militar involucrados, ya sea de forma espontánea o durante investigaciones de conglomerados.
Los pacientes hospitalizados en estos hospitales con enfermedades no graves y síntomas relacionados con COVID-19 por menos de 7 días también serán elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Para venir al hospital para la prueba de detección de SARS-CoV-2
- Para poder recibir un hisopo nasofaríngeo
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años
- Paciente internado en cuidados intensivos
- Mujer embarazada o lactante
- Individuo con síndrome seco (síndrome de Gougerot-Sjögren)
- Tomar tratamientos que reducen el volumen salival (actividad anticolinérgica)
- Personas con diagnóstico de COVID-19 confirmado por un método de biología molecular hace >7 días
- Contraindicaciones para el hisopado bucal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cualitativo de pruebas moleculares para el virus SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: En la inscripción (día 1)
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El resultado cualitativo puede ser: "positivo", "negativo" o "no válido".
Los resultados de la prueba se compararán entre los dos tipos de métodos de recolección.
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En la inscripción (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-COVID19-36
- 2020-A02536-33 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionTerminado
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