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Estudio del Rendimiento Analítico de Diferentes Métodos de Auto-Recolección de Saliva para la Detección de COVID-19 (SAMILCOV)

8 de marzo de 2021 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Estudio del Rendimiento Analítico de Diferentes Métodos de Auto-Recolección de Saliva para la Detección de COVID-19.

Desde marzo de 2020, la infección por coronavirus tipo SARS-CoV (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) se considera pandemia. Ya en abril de 2020, la Organización Mundial de la Salud recomendó la implementación de tamizajes masivos de poblaciones, con el objetivo de identificar casos y contactos y controlar la propagación viral. Desde el final del confinamiento el 11 de mayo de 2020, la política de detección se ha intensificado para luchar contra el COVID-19. Las pruebas virológicas por RT-PCR son, por lo tanto, accesibles para todos, sin receta médica y reembolsadas por el seguro médico. El gobierno francés también ha establecido un objetivo cuantitativo de 1 millón de pruebas por semana. Para cumplir este objetivo, se ha incrementado el número de centros de muestreo (estructuras móviles, etc.).

Actualmente, las pruebas de detección se realizan mediante un hisopo nasofaríngeo analizado por RT-PCR para la detección de ARN viral. Este tipo de muestra tiene varias limitaciones técnicas y logísticas. Debe ser realizado por personal autorizado y capacitado en este procedimiento y en las prácticas adecuadas de higiene hospitalaria. Expone al personal de muestreo a una posible contaminación a través de secreciones nasofaríngeas o tos que puede ocurrir durante el muestreo. Con el aumento de la detección, a veces hay un número insuficiente de personal de muestreo y existe una presión de mercado significativa para hisopos y medios de transporte virológicos.

Además, estos hisopos son incómodos o incluso dolorosos para el paciente, lo que podría implicar una renuencia a ser examinado. También se complican en niños, ya sean rinofaríngeos u orofaríngeos.

Una alternativa al hisopo nasofaríngeo, que es el tema de este proyecto, sería tener uno o más métodos de muestreo confiables que sean menos restrictivos que el hisopo nasofaríngeo ("estándar de oro"). Por lo tanto, proponemos probar y comparar los resultados obtenidos por técnicas de biología molecular en hisopos nasofaríngeos, salivales y bucales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

329

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Marseille, Francia, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Toulon, Francia, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por personas que acuden para la detección de COVID-19 a uno de los cuatro hospitales de entrenamiento militar involucrados, ya sea de forma espontánea o durante investigaciones de conglomerados.

Los pacientes hospitalizados en estos hospitales con enfermedades no graves y síntomas relacionados con COVID-19 por menos de 7 días también serán elegibles para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad
  • Para venir al hospital para la prueba de detección de SARS-CoV-2
  • Para poder recibir un hisopo nasofaríngeo

Criterio de exclusión:

  • Personas menores de 18 años
  • Paciente internado en cuidados intensivos
  • Mujer embarazada o lactante
  • Individuo con síndrome seco (síndrome de Gougerot-Sjögren)
  • Tomar tratamientos que reducen el volumen salival (actividad anticolinérgica)
  • Personas con diagnóstico de COVID-19 confirmado por un método de biología molecular hace >7 días
  • Contraindicaciones para el hisopado bucal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado cualitativo de pruebas moleculares para el virus SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: En la inscripción (día 1)
El resultado cualitativo puede ser: "positivo", "negativo" o "no válido". Los resultados de la prueba se compararán entre los dos tipos de métodos de recolección.
En la inscripción (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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