Estudo do Desempenho Analítico de Diferentes Métodos de Autocoleta Salivar para Detecção de COVID-19 (SAMILCOV)
Estudo do Desempenho Analítico de Diferentes Métodos de Autocoleta Salivar para Detecção de COVID-19.
Desde março de 2020, a infecção por coronavírus do tipo SARS-CoV (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) é considerada uma pandemia. Já em abril de 2020, a Organização Mundial de Saúde recomendou a realização de rastreios em massa das populações, com o objetivo de identificar casos e contactos e controlar a propagação viral. Desde o fim do bloqueio em 11 de maio de 2020, a política de triagem foi intensificada para combater o COVID-19. Os testes virológicos por RT-PCR são assim acessíveis a todos, sem receita médica e reembolsados pelos seguros de saúde. O governo francês também estabeleceu uma meta quantitativa de 1 milhão de testes por semana. Para cumprir esta meta, foi aumentado o número de centros de amostragem (estruturas móveis, etc.).
Atualmente, os testes de triagem são realizados com swab nasofaríngeo analisado por RT-PCR para detecção de RNA viral. Este tipo de amostra apresenta vários condicionalismos técnicos e logísticos. Deve ser realizado por pessoal autorizado e treinado neste procedimento e nas práticas adequadas de higiene hospitalar. Expõe o pessoal da amostragem a uma possível contaminação através de secreções nasofaríngeas ou tosse que pode ocorrer durante a amostragem. Com o aumento da triagem, às vezes há um número insuficiente de pessoal de amostragem e há uma pressão de mercado significativa para zaragatoas e meios de transporte virológicos.
Além disso, esses swabs são desconfortáveis ou mesmo dolorosos para o paciente, o que pode implicar em uma relutância em ser rastreado. Eles também são complicados em crianças, sejam eles rino ou orofaríngeos.
Uma alternativa ao swab nasofaríngeo, objeto deste projeto, seria ter um ou mais métodos de amostragem confiáveis e menos restritivos que o swab nasofaríngeo ("padrão ouro"). Assim, propomos testar e comparar os resultados obtidos por técnicas de biologia molecular em swabs nasofaríngeos, salivares e bucais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clamart, França, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Marseille, França, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Saint-Mandé, França, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Toulon, França, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo é composta por pessoas que vêm para triagem de COVID-19 em um dos quatro hospitais de treinamento militar envolvidos, espontaneamente ou durante investigações de cluster.
Os pacientes internados nesses hospitais com doença não grave e sintomas relacionados ao COVID-19 por menos de 7 dias também serão elegíveis para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Para vir ao hospital para triagem de SARS-CoV-2
- Ser capaz de receber um swab nasofaríngeo
Critério de exclusão:
- Pessoas menores de 18 anos
- Paciente internado em terapia intensiva
- Mulher grávida ou amamentando
- Indivíduo com síndrome seca (síndrome de Gougerot-Sjögren)
- Fazendo tratamentos que reduzem o volume salivar (atividade anticolinérgica)
- Pessoas com diagnóstico de COVID-19 confirmado por um método de biologia molecular há mais de 7 dias
- Contra-indicação para esfregaço oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado qualitativo de testes moleculares para o vírus SARS-CoV-2.
Prazo: Na inscrição (dia 1)
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O resultado qualitativo pode ser: "positivo", "negativo" ou "inválido".
Os resultados dos testes serão comparados entre os dois tipos de método de coleta.
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Na inscrição (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-COVID19-36
- 2020-A02536-33 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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