- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04550390
Különböző nyál-öngyűjtési módszerek analitikai teljesítményének tanulmánya a COVID-19 kimutatására (SAMILCOV)
Különböző nyál-öngyűjtési módszerek analitikai teljesítményének tanulmánya a COVID-19 kimutatására.
2020 márciusa óta a SARS-CoV típusú koronavírus-fertőzés (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) pandémiásnak számít. Az Egészségügyi Világszervezet már 2020 áprilisában javasolta a lakosság tömeges szűrésének végrehajtását, az esetek és a kontaktusok azonosítása, valamint a vírus terjedésének visszaszorítása céljából. A zárlat 2020. május 11-i lejárta óta a szűrési politika megerősödött a COVID-19 elleni küzdelem érdekében. Az RT-PCR-rel végzett virológiai vizsgálatok így mindenki számára elérhetőek, vény nélkül, és az egészségbiztosítás megtéríti. A francia kormány heti 1 millió teszt mennyiségi célját is kitűzte. E cél elérése érdekében a mintavételi központok számát növelték (mobil szerkezetek stb.).
A szűrővizsgálatokat jelenleg RT-PCR-rel analizált nasopharyngealis tampon használatával végzik a vírus RNS kimutatására. Ennek a mintatípusnak számos technikai és logisztikai korlátja van. Ezt az erre az eljárásra és a megfelelő kórházi higiéniai gyakorlatra feljogosított és kiképzett személyzetnek kell elvégeznie. A mintavevő személyzetet a nasopharyngealis váladék vagy a mintavétel során fellépő köhögés általi esetleges szennyeződésnek teszi ki. A szűrések számának növekedésével időnként nem áll rendelkezésre elegendő mintavételi személyzet, és jelentős piaci nyomás nehezedik a tamponok és a virológiai szállítóközegek iránt.
Ezenkívül ezek a tamponok kényelmetlenek vagy akár fájdalmasak is a páciens számára, ami azt is jelentheti, hogy nem hajlandó a szűrésre. Gyermekeknél is bonyolultak, akár orr-, akár oropharyngealisak.
A projekt tárgyát képező nasopharyngeális tampon egy alternatívája egy vagy több megbízható mintavételi módszer lenne, amelyek kevésbé korlátozzák a nasopharyngeális tampon („arany standard”). Ezért azt javasoljuk, hogy teszteljük és hasonlítsuk össze a molekuláris biológiai technikákkal kapott eredményeket orrgarat-, nyál- és bukkális tamponokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clamart, Franciaország, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Marseille, Franciaország, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Saint-Mandé, Franciaország, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Toulon, Franciaország, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció olyan emberekből áll, akik spontán módon vagy klasztervizsgálatok során a négy érintett katonai kiképzőkórház egyikébe COVID-19 szűrésre érkeznek.
Azok a betegek is részt vehetnek a vizsgálatban, akik ezekben a kórházakban nem súlyos betegséggel és COVID-19-hez kapcsolódó tünetekkel 7 napig kórházba kerültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves
- Kórházba jönni SARS-CoV-2 szűrésre
- Ahhoz, hogy orrgarat-tamponot kaphasson
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Fekvőbeteg az intenzív osztályon
- Terhes vagy szoptató nő
- Száraz szindrómában szenvedő egyén (Gougerot-Sjögren szindróma)
- A nyál mennyiségét csökkentő kezelések szedése (antikolinerg hatás)
- Olyan emberek, akiknél a COVID-19 diagnózist molekuláris biológiai módszerrel erősítették meg >7 napja
- Szájtörlés ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 vírus molekuláris tesztjeinek kvalitatív eredménye.
Időkeret: Jelentkezéskor (1. nap)
|
A minőségi eredmény lehet: "pozitív", "negatív" vagy "érvénytelen".
A vizsgálati eredményeket a kétféle gyűjtési módszer között összehasonlítjuk.
|
Jelentkezéskor (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-COVID19-36
- 2020-A02536-33 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .