Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző nyál-öngyűjtési módszerek analitikai teljesítményének tanulmánya a COVID-19 kimutatására (SAMILCOV)

Különböző nyál-öngyűjtési módszerek analitikai teljesítményének tanulmánya a COVID-19 kimutatására.

2020 márciusa óta a SARS-CoV típusú koronavírus-fertőzés (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) pandémiásnak számít. Az Egészségügyi Világszervezet már 2020 áprilisában javasolta a lakosság tömeges szűrésének végrehajtását, az esetek és a kontaktusok azonosítása, valamint a vírus terjedésének visszaszorítása céljából. A zárlat 2020. május 11-i lejárta óta a szűrési politika megerősödött a COVID-19 elleni küzdelem érdekében. Az RT-PCR-rel végzett virológiai vizsgálatok így mindenki számára elérhetőek, vény nélkül, és az egészségbiztosítás megtéríti. A francia kormány heti 1 millió teszt mennyiségi célját is kitűzte. E cél elérése érdekében a mintavételi központok számát növelték (mobil szerkezetek stb.).

A szűrővizsgálatokat jelenleg RT-PCR-rel analizált nasopharyngealis tampon használatával végzik a vírus RNS kimutatására. Ennek a mintatípusnak számos technikai és logisztikai korlátja van. Ezt az erre az eljárásra és a megfelelő kórházi higiéniai gyakorlatra feljogosított és kiképzett személyzetnek kell elvégeznie. A mintavevő személyzetet a nasopharyngealis váladék vagy a mintavétel során fellépő köhögés általi esetleges szennyeződésnek teszi ki. A szűrések számának növekedésével időnként nem áll rendelkezésre elegendő mintavételi személyzet, és jelentős piaci nyomás nehezedik a tamponok és a virológiai szállítóközegek iránt.

Ezenkívül ezek a tamponok kényelmetlenek vagy akár fájdalmasak is a páciens számára, ami azt is jelentheti, hogy nem hajlandó a szűrésre. Gyermekeknél is bonyolultak, akár orr-, akár oropharyngealisak.

A projekt tárgyát képező nasopharyngeális tampon egy alternatívája egy vagy több megbízható mintavételi módszer lenne, amelyek kevésbé korlátozzák a nasopharyngeális tampon („arany standard”). Ezért azt javasoljuk, hogy teszteljük és hasonlítsuk össze a molekuláris biológiai technikákkal kapott eredményeket orrgarat-, nyál- és bukkális tamponokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

329

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clamart, Franciaország, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Marseille, Franciaország, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Saint-Mandé, Franciaország, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Toulon, Franciaország, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció olyan emberekből áll, akik spontán módon vagy klasztervizsgálatok során a négy érintett katonai kiképzőkórház egyikébe COVID-19 szűrésre érkeznek.

Azok a betegek is részt vehetnek a vizsgálatban, akik ezekben a kórházakban nem súlyos betegséggel és COVID-19-hez kapcsolódó tünetekkel 7 napig kórházba kerültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves
  • Kórházba jönni SARS-CoV-2 szűrésre
  • Ahhoz, hogy orrgarat-tamponot kaphasson

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Fekvőbeteg az intenzív osztályon
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Száraz szindrómában szenvedő egyén (Gougerot-Sjögren szindróma)
  • A nyál mennyiségét csökkentő kezelések szedése (antikolinerg hatás)
  • Olyan emberek, akiknél a COVID-19 diagnózist molekuláris biológiai módszerrel erősítették meg >7 napja
  • Szájtörlés ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 vírus molekuláris tesztjeinek kvalitatív eredménye.
Időkeret: Jelentkezéskor (1. nap)
A minőségi eredmény lehet: "pozitív", "negatív" vagy "érvénytelen". A vizsgálati eredményeket a kétféle gyűjtési módszer között összehasonlítjuk.
Jelentkezéskor (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-COVID19-36
  • 2020-A02536-33 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel