- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04550390
Studie av den analytiske ytelsen til forskjellige spytt-selvinnsamlingsmetoder for påvisning av COVID-19 (SAMILCOV)
Studie av den analytiske ytelsen til forskjellige spyttmetoder for selvinnsamling for påvisning av COVID-19.
Siden mars 2020 er SARS-CoV-type koronavirusinfeksjon (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) ansett som pandemi. Allerede i april 2020 anbefalte Verdens helseorganisasjon implementering av massescreening av populasjoner, med mål om å identifisere tilfeller og kontakter og kontrollere virusspredning. Siden slutten av nedstengningen 11. mai 2020 har screeningspolitikken blitt intensivert for å bekjempe COVID-19. Virologiske tester ved RT-PCR er dermed tilgjengelige for alle, uten resept og refundert av helseforsikring. Den franske regjeringen har også satt et kvantitativt mål på 1 million tester per uke. For å nå dette målet er antallet prøvetakingssentre økt (mobile strukturer etc.).
Screeningtester utføres for tiden ved bruk av en nasofaryngeal vattpinne analysert med RT-PCR for påvisning av viralt RNA. Denne typen prøve har flere tekniske og logistiske begrensninger. Det må utføres av personell som er autorisert og opplært i denne prosedyren og i passende sykehushygienepraksis. Det utsetter prøvetakingspersonellet for mulig kontaminering gjennom nasofaryngeale sekreter eller hoste som kan oppstå under prøvetaking. Med økningen i screening er det noen ganger utilstrekkelig antall prøvetakingspersonell, og det er betydelig markedspress for vattpinner og virologiske transportmedier.
I tillegg er disse vattpinnene ubehagelige eller til og med smertefulle for pasienten, noe som kan innebære en motvilje mot å bli screenet. De er også kompliserte hos barn, enten de er rhino- eller orofaryngeale.
Et alternativ til nasofaryngeal vattpinne, som er tema for dette prosjektet, vil være å ha en eller flere pålitelige prøvetakingsmetoder som er mindre restriktive enn nasopharyngeal vattpinne ("gullstandard"). Derfor foreslår vi å teste og sammenligne resultatene oppnådd med molekylærbiologiske teknikker på nasofaryngeale, spytt- og bukkalpinner.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Marseille, Frankrike, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av personer som kommer for COVID-19-screening til et av de fire involverte militære treningssykehusene, enten spontant eller under klyngeundersøkelser.
Pasienter innlagt på disse sykehusene med ikke-alvorlig sykdom og symptomer relatert til COVID-19 i mindre enn 7 dager vil også være kvalifisert for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være minst 18 år gammel
- Å komme til sykehus for SARS-CoV-2-screening
- For å kunne motta en nasofaryngeal vattpinne
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Innlagt på intensiv
- Gravid eller ammende kvinne
- Person med tørt syndrom (Gougerot-Sjögren syndrom)
- Tar behandlinger som reduserer spyttvolum (antikolinerg aktivitet)
- Personer med en COVID-19-diagnose bekreftet av en molekylærbiologisk metode for >7 dager siden
- Kontraindikasjon for oral vattpinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt resultat av molekylære tester for SARS-CoV-2-viruset.
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
|
Kvalitativt resultat kan være: "positivt", "negativt" eller "ugyldig".
Testresultatene vil bli sammenlignet mellom de to typene innsamlingsmetode.
|
Ved påmelding (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-COVID19-36
- 2020-A02536-33 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .