Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av den analytiske ytelsen til forskjellige spytt-selvinnsamlingsmetoder for påvisning av COVID-19 (SAMILCOV)

Studie av den analytiske ytelsen til forskjellige spyttmetoder for selvinnsamling for påvisning av COVID-19.

Siden mars 2020 er SARS-CoV-type koronavirusinfeksjon (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) ansett som pandemi. Allerede i april 2020 anbefalte Verdens helseorganisasjon implementering av massescreening av populasjoner, med mål om å identifisere tilfeller og kontakter og kontrollere virusspredning. Siden slutten av nedstengningen 11. mai 2020 har screeningspolitikken blitt intensivert for å bekjempe COVID-19. Virologiske tester ved RT-PCR er dermed tilgjengelige for alle, uten resept og refundert av helseforsikring. Den franske regjeringen har også satt et kvantitativt mål på 1 million tester per uke. For å nå dette målet er antallet prøvetakingssentre økt (mobile strukturer etc.).

Screeningtester utføres for tiden ved bruk av en nasofaryngeal vattpinne analysert med RT-PCR for påvisning av viralt RNA. Denne typen prøve har flere tekniske og logistiske begrensninger. Det må utføres av personell som er autorisert og opplært i denne prosedyren og i passende sykehushygienepraksis. Det utsetter prøvetakingspersonellet for mulig kontaminering gjennom nasofaryngeale sekreter eller hoste som kan oppstå under prøvetaking. Med økningen i screening er det noen ganger utilstrekkelig antall prøvetakingspersonell, og det er betydelig markedspress for vattpinner og virologiske transportmedier.

I tillegg er disse vattpinnene ubehagelige eller til og med smertefulle for pasienten, noe som kan innebære en motvilje mot å bli screenet. De er også kompliserte hos barn, enten de er rhino- eller orofaryngeale.

Et alternativ til nasofaryngeal vattpinne, som er tema for dette prosjektet, vil være å ha en eller flere pålitelige prøvetakingsmetoder som er mindre restriktive enn nasopharyngeal vattpinne ("gullstandard"). Derfor foreslår vi å teste og sammenligne resultatene oppnådd med molekylærbiologiske teknikker på nasofaryngeale, spytt- og bukkalpinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

329

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Marseille, Frankrike, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av personer som kommer for COVID-19-screening til et av de fire involverte militære treningssykehusene, enten spontant eller under klyngeundersøkelser.

Pasienter innlagt på disse sykehusene med ikke-alvorlig sykdom og symptomer relatert til COVID-19 i mindre enn 7 dager vil også være kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være minst 18 år gammel
  • Å komme til sykehus for SARS-CoV-2-screening
  • For å kunne motta en nasofaryngeal vattpinne

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Innlagt på intensiv
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Person med tørt syndrom (Gougerot-Sjögren syndrom)
  • Tar behandlinger som reduserer spyttvolum (antikolinerg aktivitet)
  • Personer med en COVID-19-diagnose bekreftet av en molekylærbiologisk metode for >7 dager siden
  • Kontraindikasjon for oral vattpinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt resultat av molekylære tester for SARS-CoV-2-viruset.
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
Kvalitativt resultat kan være: "positivt", "negativt" eller "ugyldig". Testresultatene vil bli sammenlignet mellom de to typene innsamlingsmetode.
Ved påmelding (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-COVID19-36
  • 2020-A02536-33 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere