- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04550390
Studie van de analytische prestaties van verschillende methoden voor het zelf verzamelen van speeksel voor de detectie van COVID-19 (SAMILCOV)
Studie van de analytische prestaties van verschillende methoden voor het zelf verzamelen van speeksel voor de detectie van COVID-19.
Sinds maart 2020 wordt de SARS-CoV-type coronavirusinfectie (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) als pandemie beschouwd. Al in april 2020 adviseerde de Wereldgezondheidsorganisatie om massale screening van bevolkingsgroepen uit te voeren, met als doel gevallen en contacten te identificeren en de verspreiding van virussen te beheersen. Sinds het einde van de lock-down op 11 mei 2020 is het screeningsbeleid geïntensiveerd ter bestrijding van COVID-19. Virologische tests door RT-PCR zijn dus voor iedereen toegankelijk, zonder recept en terugbetaald door de ziekteverzekering. De Franse regering heeft ook een kwantitatief doel gesteld van 1 miljoen tests per week. Om deze doelstelling te halen, werd het aantal bemonsteringscentra uitgebreid (mobiele constructies, enz.).
Screeningstests worden momenteel uitgevoerd met behulp van een nasofaryngeaal uitstrijkje dat wordt geanalyseerd met RT-PCR voor de detectie van viraal RNA. Dit type monster heeft verschillende technische en logistieke beperkingen. Het moet worden uitgevoerd door personeel dat geautoriseerd en getraind is in deze procedure en in de juiste praktijken op het gebied van ziekenhuishygiëne. Het stelt het bemonsteringspersoneel bloot aan mogelijke besmetting door nasofaryngeale secreties of hoesten die tijdens de bemonstering kunnen optreden. Door de toename van screening zijn er soms onvoldoende bemonsteringspersoneel en is er een grote marktdruk voor uitstrijkjes en virologische transportmedia.
Bovendien zijn deze uitstrijkjes ongemakkelijk of zelfs pijnlijk voor de patiënt, wat zou kunnen duiden op een onwil om gescreend te worden. Ze zijn ook gecompliceerd bij kinderen, of ze nu rhino- of orofaryngeaal zijn.
Een alternatief voor het nasofaryngeale uitstrijkje, dat het onderwerp is van dit project, zou zijn om een of meer betrouwbare bemonsteringsmethoden te hebben die minder restrictief zijn dan het nasofaryngeale uitstrijkje ("gouden standaard"). Daarom stellen we voor om de resultaten verkregen door moleculair biologische technieken op nasofaryngeale, speeksel- en buccale uitstrijkjes te testen en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Marseille, Frankrijk, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit mensen die voor COVID-19-screening naar een van de vier betrokken militaire trainingsziekenhuizen komen, hetzij spontaan, hetzij tijdens clusteronderzoeken.
Patiënten die minder dan 7 dagen in deze ziekenhuizen zijn opgenomen met een niet-ernstige ziekte en symptomen die verband houden met COVID-19, komen ook in aanmerking voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Om naar het ziekenhuis te komen voor SARS-CoV-2-screening
- Om een nasofaryngeaal uitstrijkje te kunnen krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Mensen onder de 18 jaar
- Intramuraal op de intensive care
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Individu met droog syndroom (syndroom van Gougerot-Sjögren)
- Behandelingen ondergaan die het speekselvolume verminderen (anticholinerge activiteit)
- Mensen met een COVID-19-diagnose bevestigd door een moleculair biologische methode >7 dagen geleden
- Contra-indicatie voor oraal uitstrijkje
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief resultaat van moleculaire tests voor het SARS-CoV-2-virus.
Tijdsspanne: Bij inschrijving (dag 1)
|
Kwalitatief resultaat kan zijn: "positief", "negatief" of "ongeldig".
De testresultaten worden vergeleken tussen de twee soorten verzamelmethoden.
|
Bij inschrijving (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-COVID19-36
- 2020-A02536-33 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .