Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de analytische prestaties van verschillende methoden voor het zelf verzamelen van speeksel voor de detectie van COVID-19 (SAMILCOV)

Studie van de analytische prestaties van verschillende methoden voor het zelf verzamelen van speeksel voor de detectie van COVID-19.

Sinds maart 2020 wordt de SARS-CoV-type coronavirusinfectie (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) als pandemie beschouwd. Al in april 2020 adviseerde de Wereldgezondheidsorganisatie om massale screening van bevolkingsgroepen uit te voeren, met als doel gevallen en contacten te identificeren en de verspreiding van virussen te beheersen. Sinds het einde van de lock-down op 11 mei 2020 is het screeningsbeleid geïntensiveerd ter bestrijding van COVID-19. Virologische tests door RT-PCR zijn dus voor iedereen toegankelijk, zonder recept en terugbetaald door de ziekteverzekering. De Franse regering heeft ook een kwantitatief doel gesteld van 1 miljoen tests per week. Om deze doelstelling te halen, werd het aantal bemonsteringscentra uitgebreid (mobiele constructies, enz.).

Screeningstests worden momenteel uitgevoerd met behulp van een nasofaryngeaal uitstrijkje dat wordt geanalyseerd met RT-PCR voor de detectie van viraal RNA. Dit type monster heeft verschillende technische en logistieke beperkingen. Het moet worden uitgevoerd door personeel dat geautoriseerd en getraind is in deze procedure en in de juiste praktijken op het gebied van ziekenhuishygiëne. Het stelt het bemonsteringspersoneel bloot aan mogelijke besmetting door nasofaryngeale secreties of hoesten die tijdens de bemonstering kunnen optreden. Door de toename van screening zijn er soms onvoldoende bemonsteringspersoneel en is er een grote marktdruk voor uitstrijkjes en virologische transportmedia.

Bovendien zijn deze uitstrijkjes ongemakkelijk of zelfs pijnlijk voor de patiënt, wat zou kunnen duiden op een onwil om gescreend te worden. Ze zijn ook gecompliceerd bij kinderen, of ze nu rhino- of orofaryngeaal zijn.

Een alternatief voor het nasofaryngeale uitstrijkje, dat het onderwerp is van dit project, zou zijn om een ​​of meer betrouwbare bemonsteringsmethoden te hebben die minder restrictief zijn dan het nasofaryngeale uitstrijkje ("gouden standaard"). Daarom stellen we voor om de resultaten verkregen door moleculair biologische technieken op nasofaryngeale, speeksel- en buccale uitstrijkjes te testen en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

329

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Marseille, Frankrijk, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit mensen die voor COVID-19-screening naar een van de vier betrokken militaire trainingsziekenhuizen komen, hetzij spontaan, hetzij tijdens clusteronderzoeken.

Patiënten die minder dan 7 dagen in deze ziekenhuizen zijn opgenomen met een niet-ernstige ziekte en symptomen die verband houden met COVID-19, komen ook in aanmerking voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Om naar het ziekenhuis te komen voor SARS-CoV-2-screening
  • Om een ​​nasofaryngeaal uitstrijkje te kunnen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen onder de 18 jaar
  • Intramuraal op de intensive care
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Individu met droog syndroom (syndroom van Gougerot-Sjögren)
  • Behandelingen ondergaan die het speekselvolume verminderen (anticholinerge activiteit)
  • Mensen met een COVID-19-diagnose bevestigd door een moleculair biologische methode >7 dagen geleden
  • Contra-indicatie voor oraal uitstrijkje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatief resultaat van moleculaire tests voor het SARS-CoV-2-virus.
Tijdsspanne: Bij inschrijving (dag 1)
Kwalitatief resultaat kan zijn: "positief", "negatief" of "ongeldig". De testresultaten worden vergeleken tussen de twee soorten verzamelmethoden.
Bij inschrijving (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-COVID19-36
  • 2020-A02536-33 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren