Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erilaisten syljen itsekeräysmenetelmien analyyttisestä tehokkuudesta COVID-19:n havaitsemiseksi (SAMILCOV)

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Tutkimus erilaisten syljen itsekeräysmenetelmien analyyttisesta tehokkuudesta COVID-19:n havaitsemiseksi.

Maaliskuusta 2020 lähtien SARS-CoV-tyypin koronavirusinfektiota (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) on pidetty pandemiana. Maailman terveysjärjestö suositteli jo huhtikuussa 2020 väestön massaseulonnan toteuttamista tapausten ja kontaktien tunnistamiseksi sekä viruksen leviämisen hillitsemiseksi. Seulontapolitiikkaa on tehostettu 11. toukokuuta 2020 sulkemisen jälkeen COVID-19:n torjumiseksi. Virologiset testit RT-PCR:llä ovat siten kaikkien saatavilla ilman reseptiä ja sairausvakuutuksen korvaamia. Ranskan hallitus on myös asettanut kvantitatiiviseksi tavoitteeksi miljoona testiä viikossa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi näytteenottokeskusten määrää on lisätty (liikkuvat rakenteet jne.).

Seulontatestejä suoritetaan tällä hetkellä käyttäen nenänielun vanupuikkoa, joka on analysoitu RT-PCR:llä viruksen RNA:n havaitsemiseksi. Tämän tyyppisillä näytteillä on useita teknisiä ja logistisia rajoituksia. Sen saa suorittaa henkilöstö, joka on valtuutettu ja koulutettu tähän menettelyyn ja asianmukaisiin sairaalahygieniakäytäntöihin. Se altistaa näytteenottohenkilöstön mahdolliselle kontaminaatiolle nenänielun eritteiden tai yskän kautta, jota voi esiintyä näytteenoton aikana. Seulonnan lisääntyessä näytteenottohenkilöstöä ei toisinaan ole riittävästi, ja markkinoilla on huomattavaa painetta vanupuikkojen ja virologisten kuljetusalustojen suhteen.

Lisäksi nämä vanupuikot ovat epämiellyttäviä tai jopa tuskallisia potilaalle, mikä voi tarkoittaa haluttomuutta seulomiseen. Ne ovat myös monimutkaisia ​​lapsilla, olivatpa he nivel- tai nielun alueita.

Vaihtoehto nenänielun vanupuikolla, joka on tämän hankkeen aiheena, olisi yksi tai useampi luotettava näytteenottomenetelmä, jotka ovat vähemmän rajoittavia kuin nenänielun vanupuikko ("kultastandardi"). Siksi ehdotamme molekyylibiologian tekniikoilla saatujen tulosten testaamista ja vertaamista nenänielun, syljen ja bukkaalisen vanupuikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

329

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clamart, Ranska, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Marseille, Ranska, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Saint-Mandé, Ranska, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu ihmisistä, jotka saapuvat COVID-19-seulontaan johonkin neljästä osallistuvasta sotilaskoulutussairaalasta joko spontaanisti tai klusteritutkimusten aikana.

Tutkimukseen voivat osallistua myös potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa näissä sairaaloissa, joilla on ei-vakava sairaus ja COVID-19:aan liittyviä oireita alle 7 päivää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla vähintään 18-vuotias
  • Sairaalaan SARS-CoV-2-seulontaan
  • Mahdollisuus ottaa nenänielun vanupuikko

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Potilas tehohoidossa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Henkilö, jolla on kuiva oireyhtymä (Gougerot-Sjögrenin oireyhtymä)
  • Syljeneritystä vähentävien hoitojen ottaminen (antikolinerginen vaikutus)
  • Ihmiset, joilla on COVID-19-diagnoosi vahvistettu molekyylibiologisella menetelmällä >7 päivää sitten
  • Vasta-aihe suupyyhkäisylle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruksen molekyylitestien kvalitatiiviset tulokset.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
Laadullinen tulos voi olla: "positiivinen", "negatiivinen" tai "virheellinen". Testituloksia verrataan kahden keräystavan välillä.
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa