- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04550390
Tutkimus erilaisten syljen itsekeräysmenetelmien analyyttisestä tehokkuudesta COVID-19:n havaitsemiseksi (SAMILCOV)
Tutkimus erilaisten syljen itsekeräysmenetelmien analyyttisesta tehokkuudesta COVID-19:n havaitsemiseksi.
Maaliskuusta 2020 lähtien SARS-CoV-tyypin koronavirusinfektiota (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) on pidetty pandemiana. Maailman terveysjärjestö suositteli jo huhtikuussa 2020 väestön massaseulonnan toteuttamista tapausten ja kontaktien tunnistamiseksi sekä viruksen leviämisen hillitsemiseksi. Seulontapolitiikkaa on tehostettu 11. toukokuuta 2020 sulkemisen jälkeen COVID-19:n torjumiseksi. Virologiset testit RT-PCR:llä ovat siten kaikkien saatavilla ilman reseptiä ja sairausvakuutuksen korvaamia. Ranskan hallitus on myös asettanut kvantitatiiviseksi tavoitteeksi miljoona testiä viikossa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi näytteenottokeskusten määrää on lisätty (liikkuvat rakenteet jne.).
Seulontatestejä suoritetaan tällä hetkellä käyttäen nenänielun vanupuikkoa, joka on analysoitu RT-PCR:llä viruksen RNA:n havaitsemiseksi. Tämän tyyppisillä näytteillä on useita teknisiä ja logistisia rajoituksia. Sen saa suorittaa henkilöstö, joka on valtuutettu ja koulutettu tähän menettelyyn ja asianmukaisiin sairaalahygieniakäytäntöihin. Se altistaa näytteenottohenkilöstön mahdolliselle kontaminaatiolle nenänielun eritteiden tai yskän kautta, jota voi esiintyä näytteenoton aikana. Seulonnan lisääntyessä näytteenottohenkilöstöä ei toisinaan ole riittävästi, ja markkinoilla on huomattavaa painetta vanupuikkojen ja virologisten kuljetusalustojen suhteen.
Lisäksi nämä vanupuikot ovat epämiellyttäviä tai jopa tuskallisia potilaalle, mikä voi tarkoittaa haluttomuutta seulomiseen. Ne ovat myös monimutkaisia lapsilla, olivatpa he nivel- tai nielun alueita.
Vaihtoehto nenänielun vanupuikolla, joka on tämän hankkeen aiheena, olisi yksi tai useampi luotettava näytteenottomenetelmä, jotka ovat vähemmän rajoittavia kuin nenänielun vanupuikko ("kultastandardi"). Siksi ehdotamme molekyylibiologian tekniikoilla saatujen tulosten testaamista ja vertaamista nenänielun, syljen ja bukkaalisen vanupuikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Marseille, Ranska, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Saint-Mandé, Ranska, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Toulon, Ranska, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu ihmisistä, jotka saapuvat COVID-19-seulontaan johonkin neljästä osallistuvasta sotilaskoulutussairaalasta joko spontaanisti tai klusteritutkimusten aikana.
Tutkimukseen voivat osallistua myös potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa näissä sairaaloissa, joilla on ei-vakava sairaus ja COVID-19:aan liittyviä oireita alle 7 päivää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 18-vuotias
- Sairaalaan SARS-CoV-2-seulontaan
- Mahdollisuus ottaa nenänielun vanupuikko
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Potilas tehohoidossa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Henkilö, jolla on kuiva oireyhtymä (Gougerot-Sjögrenin oireyhtymä)
- Syljeneritystä vähentävien hoitojen ottaminen (antikolinerginen vaikutus)
- Ihmiset, joilla on COVID-19-diagnoosi vahvistettu molekyylibiologisella menetelmällä >7 päivää sitten
- Vasta-aihe suupyyhkäisylle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-viruksen molekyylitestien kvalitatiiviset tulokset.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
Laadullinen tulos voi olla: "positiivinen", "negatiivinen" tai "virheellinen".
Testituloksia verrataan kahden keräystavan välillä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-COVID19-36
- 2020-A02536-33 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .