- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04550390
Étude des performances analytiques de différentes méthodes d'auto-prélèvement salivaire pour la détection du COVID-19 (SAMILCOV)
Étude des performances analytiques de différentes méthodes d'auto-collecte salivaire pour la détection du COVID-19.
Depuis mars 2020, l'infection à coronavirus de type SARS-CoV (SARS-CoV-2 ; nCoV19 ; COVID-19) est considérée comme pandémique. Dès avril 2020, l'Organisation mondiale de la santé recommandait la mise en place d'un dépistage de masse des populations, dans le but d'identifier les cas et les contacts et de contrôler la propagation virale. Depuis la fin du confinement le 11 mai 2020, la politique de dépistage a été intensifiée pour lutter contre le COVID-19. Les tests virologiques par RT-PCR sont ainsi accessibles à tous, sans ordonnance et remboursés par l'assurance maladie. Le gouvernement français s'est également fixé un objectif quantitatif de 1 million de tests par semaine. Afin d'atteindre cet objectif, le nombre de centres de prélèvement a été augmenté (structures mobiles, etc.).
Des tests de dépistage sont actuellement réalisés à l'aide d'un écouvillon nasopharyngé analysé par RT-PCR pour la détection d'ARN viral. Ce type d'échantillon présente plusieurs contraintes techniques et logistiques. Elle doit être réalisée par du personnel habilité et formé à cette procédure et aux bonnes pratiques d'hygiène hospitalière. Il expose le personnel de prélèvement à une éventuelle contamination par les sécrétions nasopharyngées ou la toux pouvant survenir lors du prélèvement. Avec l'augmentation du dépistage, le personnel de prélèvement est parfois en nombre insuffisant et la pression du marché sur les écouvillons et les milieux de transport virologiques est importante.
De plus, ces écouvillons sont inconfortables voire douloureux pour le patient, ce qui pourrait impliquer une réticence à se faire dépister. Elles se compliquent également chez l'enfant, qu'il soit rhino- ou oropharyngé.
Une alternative à l'écouvillon nasopharyngé, objet de ce projet, serait de disposer d'une ou plusieurs méthodes de prélèvement fiables et moins contraignantes que l'écouvillon nasopharyngé ("gold standard"). Ainsi, nous proposons de tester et de comparer les résultats obtenus par les techniques de biologie moléculaire sur des écouvillons nasopharyngés, salivaires et buccaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clamart, France, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Marseille, France, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Saint-Mandé, France, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Toulon, France, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude est composée de personnes se présentant pour un dépistage de la COVID-19 dans l'un des quatre hôpitaux d'entraînement militaire concernés, soit spontanément, soit lors d'enquêtes groupées.
Les patients hospitalisés dans ces hôpitaux avec une maladie non grave et des symptômes liés au COVID-19 depuis moins de 7 jours seront également éligibles à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Venir à l'hôpital pour le dépistage du SARS-CoV-2
- Pouvoir recevoir un prélèvement nasopharyngé
Critère d'exclusion:
- Personnes de moins de 18 ans
- Hospitalisé en soins intensifs
- Femme enceinte ou allaitante
- Personne atteinte du syndrome sec (syndrome de Gougerot-Sjögren)
- Prendre des traitements réduisant le volume salivaire (activité anticholinergique)
- Personnes avec un diagnostic de COVID-19 confirmé par une méthode de biologie moléculaire il y a plus de 7 jours
- Contre-indication à l'écouvillonnage buccal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat qualitatif des tests moléculaires pour le virus SARS-CoV-2.
Délai: A l'inscription (jour 1)
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Le résultat qualitatif peut être : "positif", "négatif" ou "invalide".
Les résultats des tests seront comparés entre les deux types de méthode de collecte.
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A l'inscription (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-COVID19-36
- 2020-A02536-33 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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