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Étude des performances analytiques de différentes méthodes d'auto-prélèvement salivaire pour la détection du COVID-19 (SAMILCOV)

Étude des performances analytiques de différentes méthodes d'auto-collecte salivaire pour la détection du COVID-19.

Depuis mars 2020, l'infection à coronavirus de type SARS-CoV (SARS-CoV-2 ; nCoV19 ; COVID-19) est considérée comme pandémique. Dès avril 2020, l'Organisation mondiale de la santé recommandait la mise en place d'un dépistage de masse des populations, dans le but d'identifier les cas et les contacts et de contrôler la propagation virale. Depuis la fin du confinement le 11 mai 2020, la politique de dépistage a été intensifiée pour lutter contre le COVID-19. Les tests virologiques par RT-PCR sont ainsi accessibles à tous, sans ordonnance et remboursés par l'assurance maladie. Le gouvernement français s'est également fixé un objectif quantitatif de 1 million de tests par semaine. Afin d'atteindre cet objectif, le nombre de centres de prélèvement a été augmenté (structures mobiles, etc.).

Des tests de dépistage sont actuellement réalisés à l'aide d'un écouvillon nasopharyngé analysé par RT-PCR pour la détection d'ARN viral. Ce type d'échantillon présente plusieurs contraintes techniques et logistiques. Elle doit être réalisée par du personnel habilité et formé à cette procédure et aux bonnes pratiques d'hygiène hospitalière. Il expose le personnel de prélèvement à une éventuelle contamination par les sécrétions nasopharyngées ou la toux pouvant survenir lors du prélèvement. Avec l'augmentation du dépistage, le personnel de prélèvement est parfois en nombre insuffisant et la pression du marché sur les écouvillons et les milieux de transport virologiques est importante.

De plus, ces écouvillons sont inconfortables voire douloureux pour le patient, ce qui pourrait impliquer une réticence à se faire dépister. Elles se compliquent également chez l'enfant, qu'il soit rhino- ou oropharyngé.

Une alternative à l'écouvillon nasopharyngé, objet de ce projet, serait de disposer d'une ou plusieurs méthodes de prélèvement fiables et moins contraignantes que l'écouvillon nasopharyngé ("gold standard"). Ainsi, nous proposons de tester et de comparer les résultats obtenus par les techniques de biologie moléculaire sur des écouvillons nasopharyngés, salivaires et buccaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

329

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clamart, France, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Marseille, France, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Saint-Mandé, France, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Toulon, France, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude est composée de personnes se présentant pour un dépistage de la COVID-19 dans l'un des quatre hôpitaux d'entraînement militaire concernés, soit spontanément, soit lors d'enquêtes groupées.

Les patients hospitalisés dans ces hôpitaux avec une maladie non grave et des symptômes liés au COVID-19 depuis moins de 7 jours seront également éligibles à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Venir à l'hôpital pour le dépistage du SARS-CoV-2
  • Pouvoir recevoir un prélèvement nasopharyngé

Critère d'exclusion:

  • Personnes de moins de 18 ans
  • Hospitalisé en soins intensifs
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Personne atteinte du syndrome sec (syndrome de Gougerot-Sjögren)
  • Prendre des traitements réduisant le volume salivaire (activité anticholinergique)
  • Personnes avec un diagnostic de COVID-19 confirmé par une méthode de biologie moléculaire il y a plus de 7 jours
  • Contre-indication à l'écouvillonnage buccal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat qualitatif des tests moléculaires pour le virus SARS-CoV-2.
Délai: A l'inscription (jour 1)
Le résultat qualitatif peut être : "positif", "négatif" ou "invalide". Les résultats des tests seront comparés entre les deux types de méthode de collecte.
A l'inscription (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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