- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04550390
Undersøgelse af den analytiske ydeevne af forskellige spyt-selvopsamlingsmetoder til påvisning af COVID-19 (SAMILCOV)
Undersøgelse af den analytiske ydeevne af forskellige spyt-selvopsamlingsmetoder til påvisning af COVID-19.
Siden marts 2020 er SARS-CoV-typen coronavirusinfektion (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) betragtet som pandemi. Allerede i april 2020 anbefalede Verdenssundhedsorganisationen implementering af massescreening af befolkninger med det formål at identificere tilfælde og kontakter og kontrollere viral spredning. Siden afslutningen af lock-down den 11. maj 2020 er screeningspolitikken blevet intensiveret for at bekæmpe COVID-19. Virologiske tests ved RT-PCR er således tilgængelige for alle, uden recept og refunderet af sygesikringen. Den franske regering har også sat et kvantitativt mål på 1 million test om ugen. For at nå dette mål er antallet af prøveudtagningscentre blevet øget (mobile strukturer osv.).
Screeningstests udføres i øjeblikket ved hjælp af en nasopharyngeal podning analyseret ved RT-PCR til påvisning af viralt RNA. Denne type prøve har flere tekniske og logistiske begrænsninger. Det skal udføres af personale, der er autoriseret og uddannet i denne procedure og i passende hospitalshygiejnepraksis. Det udsætter prøvetagningspersonalet for mulig kontaminering gennem nasopharyngeale sekreter eller hoste, der kan opstå under prøvetagning. Med stigningen i screening er der nogle gange et utilstrækkeligt antal prøveudtagningspersonale, og der er et betydeligt markedspres for podninger og virologiske transportmedier.
Derudover er disse podninger ubehagelige eller endda smertefulde for patienten, hvilket kan indebære en tilbageholdenhed med at blive screenet. De er også komplicerede hos børn, uanset om de er næse- eller mundhule.
Et alternativ til den nasopharyngeale podning, som er emnet for dette projekt, ville være at have en eller flere pålidelige prøveudtagningsmetoder, der er mindre restriktive end nasopharyngeal podning ("guldstandard"). Derfor foreslår vi at teste og sammenligne resultaterne opnået ved molekylærbiologiske teknikker på nasopharyngeale, spyt- og bukkale podninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
-
Marseille, Frankrig, 13384
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Saint-Mandé, Frankrig, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
-
Toulon, Frankrig, 83000
- Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er sammensat af personer, der kommer til COVID-19-screening til et af de fire involverede militære træningshospitaler, enten spontant eller under klyngeundersøgelser.
Patienter indlagt på disse hospitaler med ikke-alvorlig sygdom og symptomer relateret til COVID-19 i mindre end 7 dage vil også være berettiget til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mindst 18 år
- At komme på hospitalet til SARS-CoV-2-screening
- At kunne modtage en nasopharyngeal podning
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Indlagt på intensiv
- Gravid eller ammende kvinde
- Person med tørt syndrom (Gougerot-Sjögren syndrom)
- Tage behandlinger, der reducerer spytvolumen (antikolinerg aktivitet)
- Personer med en COVID-19-diagnose bekræftet ved en molekylærbiologisk metode for >7 dage siden
- Kontraindikation til oral podning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt resultat af molekylære tests for SARS-CoV-2 virus.
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 1)
|
Kvalitativt resultat kan være: "positivt", "negativt" eller "ugyldigt".
Testresultaterne vil blive sammenlignet mellem de to typer indsamlingsmetoder.
|
Ved tilmelding (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-COVID19-36
- 2020-A02536-33 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetHospitalsinfektion | Standardiseret Antibiotika-Ordinationsratio (SAR)Forenede Stater
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med Spyt samling
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityAfsluttetSars-CoV-2 infektionCanada
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom