Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den analytiske ydeevne af forskellige spyt-selvopsamlingsmetoder til påvisning af COVID-19 (SAMILCOV)

Undersøgelse af den analytiske ydeevne af forskellige spyt-selvopsamlingsmetoder til påvisning af COVID-19.

Siden marts 2020 er SARS-CoV-typen coronavirusinfektion (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) betragtet som pandemi. Allerede i april 2020 anbefalede Verdenssundhedsorganisationen implementering af massescreening af befolkninger med det formål at identificere tilfælde og kontakter og kontrollere viral spredning. Siden afslutningen af ​​lock-down den 11. maj 2020 er screeningspolitikken blevet intensiveret for at bekæmpe COVID-19. Virologiske tests ved RT-PCR er således tilgængelige for alle, uden recept og refunderet af sygesikringen. Den franske regering har også sat et kvantitativt mål på 1 million test om ugen. For at nå dette mål er antallet af prøveudtagningscentre blevet øget (mobile strukturer osv.).

Screeningstests udføres i øjeblikket ved hjælp af en nasopharyngeal podning analyseret ved RT-PCR til påvisning af viralt RNA. Denne type prøve har flere tekniske og logistiske begrænsninger. Det skal udføres af personale, der er autoriseret og uddannet i denne procedure og i passende hospitalshygiejnepraksis. Det udsætter prøvetagningspersonalet for mulig kontaminering gennem nasopharyngeale sekreter eller hoste, der kan opstå under prøvetagning. Med stigningen i screening er der nogle gange et utilstrækkeligt antal prøveudtagningspersonale, og der er et betydeligt markedspres for podninger og virologiske transportmedier.

Derudover er disse podninger ubehagelige eller endda smertefulde for patienten, hvilket kan indebære en tilbageholdenhed med at blive screenet. De er også komplicerede hos børn, uanset om de er næse- eller mundhule.

Et alternativ til den nasopharyngeale podning, som er emnet for dette projekt, ville være at have en eller flere pålidelige prøveudtagningsmetoder, der er mindre restriktive end nasopharyngeal podning ("guldstandard"). Derfor foreslår vi at teste og sammenligne resultaterne opnået ved molekylærbiologiske teknikker på nasopharyngeale, spyt- og bukkale podninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

329

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Marseille, Frankrig, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sammensat af personer, der kommer til COVID-19-screening til et af de fire involverede militære træningshospitaler, enten spontant eller under klyngeundersøgelser.

Patienter indlagt på disse hospitaler med ikke-alvorlig sygdom og symptomer relateret til COVID-19 i mindre end 7 dage vil også være berettiget til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mindst 18 år
  • At komme på hospitalet til SARS-CoV-2-screening
  • At kunne modtage en nasopharyngeal podning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Indlagt på intensiv
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Person med tørt syndrom (Gougerot-Sjögren syndrom)
  • Tage behandlinger, der reducerer spytvolumen (antikolinerg aktivitet)
  • Personer med en COVID-19-diagnose bekræftet ved en molekylærbiologisk metode for >7 dage siden
  • Kontraindikation til oral podning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt resultat af molekylære tests for SARS-CoV-2 virus.
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 1)
Kvalitativt resultat kan være: "positivt", "negativt" eller "ugyldigt". Testresultaterne vil blive sammenlignet mellem de to typer indsamlingsmetoder.
Ved tilmelding (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-COVID19-36
  • 2020-A02536-33 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Kliniske forsøg med Spyt samling

Abonner