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高强度运动可减轻感染 HIV 的老年人的局限性和训练习惯 (HEALTH)

2026年5月26日 更新者:University of Colorado, Denver
这是一项多中心、随机、单盲(研究人员)、积极治疗的同步对照试验,对象是 50-80 岁的 HIV 感染者,他们经历过疲劳和久坐不动的生活方式。 本提案的总体目标是确定高强度间歇训练 (HIIT) 是否可以在更大程度上克服老年人 HIV 感染者 (PWH) 的身体功能障碍和疲劳增加(目标 1)和线粒体生物能量学损伤,而不是持续中等强度训练-强度运动 (CME)(目标 2)。 研究人员进一步寻求确定 HIIT 或 CME 之后的生物行为指导干预是否可以促进长期坚持身体活动(目标 3),这是干预可持续性的重要组成部分。 这项研究将在科罗拉多州奥罗拉和华盛顿州西雅图招募 100 名参与者。 数据收集将在每次访问时进行,基线数据在初次访问时收集。 从最后一次访问之日起,将通过电话进行为期 3 个月的随访。

研究概览

详细说明

这是一项多中心、随机、单盲(研究人员)、积极治疗的同步对照试验,对象是 50 岁及以上的 HIV 感染者,他们感到疲劳并过着久坐不动的生活方式。 本提案的总体目标是确定高强度间歇训练 (HIIT) 是否可以在更大程度上克服老年人 HIV 感染者 (PWH) 的身体功能障碍和疲劳增加(目标 1)和线粒体生物能量学损伤,而不是持续中等强度训练-强度运动 (CME)(目标 2)。 研究人员进一步寻求确定 HIIT 或 CME 之后的生物行为指导干预是否可以促进长期坚持身体活动(目标 3),这是干预可持续性的重要组成部分。 这项研究将在奥罗拉、科罗拉多和西雅图华盛顿招募 100 名参与者。

身体机能将通过 400 米步行测试 (400MWT) 和原始 (SPPB) 和修改 (mSPPB) 形式的短期身体性能电池来测量。 疲劳将通过 Lee 疲劳量表 (LFS) 来衡量——这是一个包含 7 项的视觉模拟自我报告量表,要求参与者从 0 到 10 对他们“现在”的感受进行评分。 线粒体生物能量学将通过抽血、肌肉活检和线粒体分析进行评估。 坚持身体活动 (PA) 将通过 ActiGraphy 进行分析 - 测量通过 PA 监视器捕获的三个运动平面上的 PA 持续时间和强度。

最后,将通过定性访谈的分析来确定对 PA 的看法。

假设是研究人员将看到 HIIT 的线粒体生物能量学发生更大的变化(目标 1),并且这些变化将与改善的身体机能和疲劳有关(目标 2)。 研究人员预计 HIIT 将带来更高的运动满意度和长期持续运动的可能性(目标 3)。 在维持阶段(目标 3)使用结合动机性访谈和个性化支持的自主锻炼指导干预,研究人员寻求开发理想的“鸡尾酒”,以促进当前 ART 时代老年 PWH 的健康寿命。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Part 2 of the Study (both CO and WA)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥50岁,
  • 久坐不动的生活方式,定义为每周出汗 <3 天的自我报告身体活动,研究前 3 个月没有定期进行阻力运动,
  • 疲劳(HIV 相关疲劳量表的前两个筛查项目中的任何一个≥2.0),
  • HIV 感染,接受规定的 HIV 抗逆转录病毒治疗 ≥ 12 个月,目前(1 年内)未使用已确定线粒体毒性的旧药物(即 D4T、DDI、ZDV),
  • HIV-1 RNA 水平 < 200 拷贝/mL,在入组前至少 12 个月,假设重复评估低于 200 拷贝,允许波动至 500 拷贝/mL,
  • 愿意每周 3 次参加为期 16 周的监督运动干预的任一分配臂,
  • 正常实验室限值内的促甲状腺激素 (TSH) - 能够接收短信以参与生物行为维护干预或能够每天访问电子邮件的手机
  • 参与者提供知情同意和同意访问病历的能力和意愿
  • 接受 COVID-19 疫苗接种和适当的加强剂

排除标准:

  • 重量超过 450 磅(由于 DXA 机器的限制)
  • 使用性激素治疗,如果持续 ≤ 3 个月(允许稳定剂量 > 3 个月)
  • 使用其他激素替代品,如果持续时间≤ 3 个月(允许稳定剂量 > 3 个月)
  • 由于疲劳导致的贫血(女性血红蛋白≤9 g/dL 或男性≤10 g/dL),
  • 线粒体疾病的诊断 对于仅接受肌肉活检的参与者,使用除低剂量阿司匹林以外的抗凝治疗,不能为肌肉活检至少保留 7 天。 允许使用阿司匹林和非甾体类药物,但会在肌肉活检前停用 7 天,并可在活检后恢复。
  • 由于与 COVID-19 相关的预期疲劳和潜在的感染风险,任何被诊断为 COVID 的人在症状消退并恢复到基线功能水平后至少 30 天后才有资格参加。
  • 活性物质滥用或其他可能妨碍研究访问依从性或安全性的因素,由现场调查员自行决定,
  • 由研究 PI 确定的医疗排除原因:
  • 未控制的高血压定义为静息收缩压 >150 mmHg 或舒张压 >90 mmHg;在第一次筛选时不符合这些标准的参与者将被重新评估,包括由他们的初级保健提供者进行后续评估,开始或调整抗高血压药物,
  • 不稳定的缺血性心脏病(例如心绞痛、ST 段压低)或静息时或分级运动试验期间出现严重心律失常而无负面随访评估将被排除;后续评估必须包括由心脏病专家解释的诊断测试(例如,铊压力测试),
  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、有临床意义的主动脉瓣狭窄、不受控制的心绞痛或不受控制的心律失常,
  • 需要在休息或体力消耗时使用补充氧气的肺部疾病,
  • 入组前 24 周内需要化疗或放疗的恶性肿瘤,
  • 糖尿病控制不佳,如血红蛋白 A1c > 8.0 所证明,在研究访问后 6 个月内记录,
  • 入组前 24 周内的手术/外伤/损伤/骨折,根据研究医师的意见,可能会影响受试者的基线功能测试和运动能力,
  • 参与者或他们的病历中报告的可能影响功能测试和安全锻炼能力的平衡损伤,
  • 骨科问题(例如,严重的骨关​​节炎、类风湿性关节炎)极大地限制了进行中等强度阻力运动的能力(例如,即使在进行了修改后,也无法在运动器材中正确定位或运动范围严重受限),
  • 根据研究医师的判断,健康状况似乎不稳定或无法安全参与运动干预的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:High intensity interval training (HIIT)
Part 1
5 分钟热身后,高强度和中等强度运动将交替进行:5 次 4 分钟高强度运动(90% VO2peak)与 4 次 3 分钟中等强度运动(50 % VO2peak)到第 8 周。 随后进行 5 分钟的冷却。 总运动时间为42分钟。 对于阻力运动,最初的目标是完成 3 组低强度 (50% 1-RM) 的 3 次练习,每组 8-10 次重复,然后进展到中等强度 (70-80% 1-RM)。 运动强度将每 4 周增加一次,或者当参与者可以在规定的重量下以适当的形式完成 8 次以上的重复时。
有源比较器:Continuous moderate intensity exercise (CME)
Part 1
4 分钟热身后,参与者将以 60% VO2peak 连续步行/慢跑最多 42 分钟。 随后进行 4 分钟的冷却。 总运动时间为50分钟。 对于阻力运动,最初的目标是完成 3 组低强度 (50% 1-RM) 的 3 次练习,每组 8-10 次重复,然后进展到中等强度 (70-80% 1-RM)。 运动强度将每 4 周增加一次,或者当参与者可以在规定的重量下以适当的形式完成 8 次以上的重复时。
实验性的:Coaching (following HIIT)
Part 2
The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day. Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance. Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.
有源比较器:Control (following CME)
Part 2
The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments. These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
有源比较器:Control (following HIIT)
The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments. These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
实验性的:Coaching (following CME)
The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day. Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance. Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Physical Function (Part 1)
大体时间:0-16 weeks
400-m walk time is a continuous measure of the total time required to complete a 400-m walking course. Lower values indicate a faster walking speed.
0-16 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Fatigue (Part 1)
大体时间:0-16 weeks
The Lee Fatigue Score measures severity of fatigue. Possible scores range from 0 to 10, with higher scores indicating a worse outcome.
0-16 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristine Erlandson, MD、University of Colorado, Denver
  • 首席研究员:Allison Webel, PhD, RN、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月2日

初级完成 (实际的)

2025年1月24日

研究完成 (实际的)

2025年11月24日

研究注册日期

首次提交

2020年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月10日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据书面请求、机构官员的审查和批准,并建立数据使用协议,可以与调查人员共享去识别化的数据集。 要求其他研究文件(方案、分析计划、知情同意书、代码等)的研究人员应联系研究团队。

IPD 共享时间框架

主要手稿发表后,研究人员将根据要求提供以下内容:试验描述信息、方案、SAP、ICF。 数据将发布到 ClinicalTrials.gov 初稿发表后。 在此之前,还会出现一条消息,说明试验数据将在原始手稿发表后可用。

IPD 共享访问标准

有兴趣获取研究数据的调查人员应联系研究团队。 在机构审查委员会审查/批准请求并签订数据使用协议后,将考虑共享去标识化数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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