- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04550676
Ćwiczenia o wysokiej intensywności w celu złagodzenia ograniczeń i nawyków u osób starszych z HIV (HEALTH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą (badacze), aktywne leczenie równoczesne badanie kontrolne z udziałem osób w wieku 50 lat i starszych żyjących z HIV, które doświadczają zmęczenia i prowadzą siedzący tryb życia. Ogólnymi celami tej propozycji jest ustalenie, czy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) może przezwyciężyć upośledzenie funkcji fizycznych i zwiększone zmęczenie (Cel 1) oraz upośledzenie bioenergetyki mitochondrialnej osób starszych z HIV (PWH) w większym stopniu niż ciągłe umiarkowane -intensywność ćwiczeń (CME) (Cel 2). Badacze dalej starają się ustalić, czy interwencja coachingu biobehawioralnego po HIIT lub CME może promować długoterminowe przestrzeganie aktywności fizycznej (Cel 3), kluczowy element trwałości interwencji. W badaniu tym weźmie udział 100 uczestników z Aurory, Kolorado i Seattle w stanie Waszyngton.
Funkcjonalność fizyczna będzie mierzona za pomocą 400-metrowego testu marszu (400MWT) i krótkiej baterii wydolności fizycznej w jej oryginalnej (SPPB) i zmodyfikowanej (mSPPB) formie. Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Skali Zmęczenia Lee (LFS) – 7-punktowej wizualnej analogowej skali samoopisowej, która prosi uczestników o ocenę od 0 do 10, jak się czują „teraz”. Bioenergetyka mitochondrialna zostanie oceniona poprzez pobieranie krwi, biopsje mięśni i testy mitochondrialne. Przestrzeganie aktywności fizycznej (PA) będzie analizowane za pomocą ActiGraphy – pomiaru czasu trwania i intensywności PA na trzech płaszczyznach ruchu zarejestrowanych przez monitory PA.
Wreszcie, sposób postrzegania PA zostanie określony poprzez analizę wywiadów jakościowych.
Hipotezy są takie, że badacze zauważą większe zmiany w bioenergetyce mitochondrialnej przy HIIT (CEL 1) i że zmiany te będą związane z poprawą funkcji fizycznej i zmęczeniem (Cel 2). Badacze spodziewają się, że HIIT będzie skutkował większą satysfakcją z ćwiczeń i prawdopodobieństwem długoterminowej kontynuacji ćwiczeń (Cel 3). Wykorzystując interwencję coachingową do samokierowanych ćwiczeń, która łączy rozmowy motywacyjne i spersonalizowane wsparcie podczas fazy podtrzymującej (Cel 3), badacze starają się opracować idealny „koktajl” promujący zdrowie wśród starszych PWH w obecnej erze ART.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Part 2 of the Study (both CO and WA)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat,
- Siedzący tryb życia, zdefiniowany jako deklarowana aktywność fizyczna powodująca nadmierne pocenie się <3 dni w tygodniu, bez regularnych ćwiczeń oporowych przez 3 miesiące poprzedzające badanie,
- Zmęczenie (≥2,0 w jednej z dwóch pierwszych pozycji przesiewowych w skali zmęczenia związanego z HIV),
- Zakażenie wirusem HIV, przyjmowanie przepisanej terapii przeciwretrowirusowej HIV przez ≥ 12 miesięcy, bez aktualnego stosowania (w ciągu 1 roku) starszych leków o ustalonej toksyczności mitochondrialnej (tj. D4T, DDI, ZDV),
- Poziom RNA HIV-1 < 200 kopii/ml, przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem, z dozwolonym impulsem do 500 kopii/ml, zakładając, że powtórne oceny są poniżej 200 kopii,
- Chęć udziału w dowolnej przydzielonej grupie 16-tygodniowej nadzorowanej interwencji ruchowej 3 razy w tygodniu,
- Hormon stymulujący tarczycę (TSH) w normalnych granicach laboratoryjnych - Telefon komórkowy z możliwością odbierania wiadomości tekstowych w celu uczestniczenia w interwencji podtrzymującej biobehawioralnej lub z możliwością codziennego dostępu do poczty e-mail
- Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia świadomej zgody i zgody na dostęp do dokumentacji medycznej
- Otrzymano szczepienie na COVID-19 i odpowiednie dawki przypominające
Kryteria wyłączenia:
- Waga ponad 450 funtów (ze względu na ograniczenia maszyny DXA)
- Stosowanie terapii hormonalnej przez ≤3 miesiące (dozwolone będą stabilne dawki przez >3 miesiące)
- Stosowanie innej hormonalnej terapii zastępczej, jeśli trwa ≤ 3 miesiące (dozwolone są stabilne dawki > 3 miesiące)
- niedokrwistość (hemoglobina ≤9 g/dl dla kobiet lub ≤10 g/dl dla mężczyzn) spowodowana zmęczeniem,
- Rozpoznanie choroby mitochondrialnej W przypadku uczestników poddawanych wyłącznie biopsji mięśnia, stosowanie terapii antykoagulacyjnej innej niż niska dawka aspiryny, której nie można wytrzymać przez co najmniej 7 dni do biopsji mięśnia. Stosowanie aspiryny i niesteroidów będzie dozwolone, ale będzie wstrzymane przez 7 dni przed biopsją mięśnia i można je wznowić po biopsji.
- Ze względu na oczekiwane zmęczenie związane z COVID-19 i potencjalne ryzyko infekcji, każda osoba z rozpoznaniem COVID nie będzie kwalifikować się do rejestracji przez co najmniej 30 dni po ustąpieniu objawów i powrocie do podstawowego poziomu funkcjonowania.
- Nadużywanie substancji czynnych lub inne czynniki, które mogą uniemożliwić przestrzeganie lub bezpieczeństwo wizyt studyjnych, według uznania badacza ośrodka,
- Powody wykluczenia medycznego określone na podstawie PI badania:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako spoczynkowe ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg; uczestnicy, którzy nie spełnią tych kryteriów podczas pierwszego badania przesiewowego, zostaną poddani ponownej ocenie, w tym ocenie kontrolnej przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z rozpoczęciem lub dostosowaniem leków przeciwnadciśnieniowych,
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca (np. dławica piersiowa, obniżenie odcinka ST) lub poważne zaburzenia rytmu w spoczynku lub podczas stopniowanej próby wysiłkowej bez negatywnej oceny kontrolnej będą powodem wykluczenia; ocena kontrolna musi obejmować badania diagnostyczne (np. talowy test wysiłkowy) z interpretacją kardiologa,
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowana dusznica bolesna lub niekontrolowana arytmia,
- choroba płuc wymagająca stosowania suplementacji tlenem w spoczynku lub przy wysiłku fizycznym,
- Nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu 24 tygodni przed włączeniem,
- źle kontrolowana cukrzyca, o czym świadczy hemoglobina A1c > 8,0, udokumentowana w ciągu 6 miesięcy od wizyty studyjnej,
- Operacja/uraz/uraz/złamanie w ciągu 24 tygodni przed włączeniem, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą mieć wpływ na podstawowe testy funkcjonalne i zdolność do ćwiczeń podmiotu,
- Zaburzenia równowagi, które mogą mieć wpływ na testy funkcjonalne i zdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń, zgłoszone przez uczestnika lub w jego dokumentacji medycznej,
- Problemy ortopedyczne (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów), które znacznie ograniczają zdolność wykonywania ćwiczeń oporowych o umiarkowanej intensywności (np. niemożność prawidłowej pozycji na sprzęcie do ćwiczeń lub znaczne ograniczenie zakresu ruchu nawet po dokonaniu modyfikacji),
- Osoby, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie wydają się mieć niestabilny stan zdrowia lub nie są w stanie bezpiecznie uczestniczyć w interwencji ruchowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: High intensity interval training (HIIT)
Part 1
|
Po 5-minutowej rozgrzewce serie ćwiczeń o wysokiej i średniej intensywności będą się zmieniać: pięć serii 4-minutowych ćwiczeń o wysokiej intensywności (90% szczytowego pułapu tlenowego tlenku azotu) będzie naprzemiennie z czterema 3-minutowymi seriami ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (50 % VO2peak) do 8 tygodnia.
Po tym następuje 5-minutowe ochłodzenie.
Całkowity czas ćwiczeń wyniesie 42 minuty.
W przypadku ćwiczeń oporowych początkowym celem będzie wykonanie 3 zestawów po 8-10 powtórzeń 3 ćwiczeń przy niskiej intensywności (50% 1-RM), a następnie przejście do umiarkowanej intensywności (70-80% 1-RM).
Intensywność ćwiczeń będzie wzrastać co 4 tygodnie lub gdy uczestnicy będą w stanie wykonać więcej niż 8 powtórzeń z odpowiednią formą przy przepisanej wadze.
|
|
Aktywny komparator: Continuous moderate intensity exercise (CME)
Part 1
|
Po 4-minutowej rozgrzewce uczestnik będzie chodził/biegał przez maksymalnie 42 minuty bez przerwy przy 60% VO2peak.
Następnie następuje 4-minutowe ochłodzenie.
Całkowity czas ćwiczeń wynosi 50 minut.
W przypadku ćwiczeń oporowych początkowym celem będzie wykonanie 3 zestawów po 8-10 powtórzeń 3 ćwiczeń przy niskiej intensywności (50% 1-RM), a następnie przejście do umiarkowanej intensywności (70-80% 1-RM).
Intensywność ćwiczeń będzie wzrastać co 4 tygodnie lub gdy uczestnicy będą w stanie wykonać więcej niż 8 powtórzeń z odpowiednią formą przy przepisanej wadze.
|
|
Eksperymentalny: Coaching (following HIIT)
Part 2
|
The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day.
Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance.
Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.
|
|
Aktywny komparator: Control (following CME)
Part 2
|
The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments.
These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
|
|
Aktywny komparator: Control (following HIIT)
|
The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments.
These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
|
|
Eksperymentalny: Coaching (following CME)
|
The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day.
Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance.
Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Physical Function (Part 1)
Ramy czasowe: 0-16 weeks
|
400-m walk time is a continuous measure of the total time required to complete a 400-m walking course.
Lower values indicate a faster walking speed.
|
0-16 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Fatigue (Part 1)
Ramy czasowe: 0-16 weeks
|
The Lee Fatigue Score measures severity of fatigue.
Possible scores range from 0 to 10, with higher scores indicating a worse outcome.
|
0-16 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
- Główny śledczy: Allison Webel, PhD, RN, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oliveira VHF, Erlandson KM, Cook PF, Jankowski C, MaWhinney S, Dirajlal-Fargo S, Knaub L, Hsiao CP, Horvat Davey C, Webel AR. The High-Intensity Exercise Study to Attenuate Limitations and Train Habits in Older Adults With HIV (HEALTH): A Research Protocol. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Mar-Apr 01;33(2):178-188. doi: 10.1097/JNC.0000000000000276.
- Iriarte E, Hawkins KL, Wilson MP, Webel AR, Oliveira VH, Khuu V, Kulik GL, Cook P, Ghosh D, Jankowski C, Erlandson KM. The Impact of Social Vulnerability on Exercise Outcomes: A Longitudinal Study of Physical Function in Older People With HIV. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2026 Jan-Dec;25:23259582261448699. doi: 10.1177/23259582261448699. Epub 2026 May 12.
- Kulik GL, Oliveira VHF, Wilson MP, Khuu V, Jankowski CM, Dillon S, Cook P, MaWhinney S, Ghosh D, Webel AR, Erlandson KM. The effects of high-intensity interval training versus continuous moderate-intensity exercise on body composition among older adults with HIV. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2026 May 7;81(6):glag113. doi: 10.1093/gerona/glag113.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Słabość
- Zmęczenie
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Ograniczenie mobilności
- Aktywność silnika
- Techniki śledcze
- Metody
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1985
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIIT (interwencja)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNieznanySyndrom metabliczny | Nadwaga i otyłośćNiemcy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Beijing Sport UniversityZakończony