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Exercício de alta intensidade para atenuar limitações e treinar hábitos em idosos com HIV (HEALTH)

26 de maio de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este é um estudo multi-local, randomizado, simples-cego (pesquisadores), de controle simultâneo de tratamento ativo com indivíduos de 50 a 80 anos vivendo com HIV que experimentam fadiga e vivem um estilo de vida sedentário. Os objetivos gerais desta proposta são determinar se o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) pode superar as deficiências da função física e aumento da fadiga (objetivo 1) e deficiências na bioenergética mitocondrial de idosos com HIV (PWH) em maior extensão do que o moderado contínuo - exercício de intensidade (CME) (objetivo 2). Os pesquisadores ainda procuram determinar se uma intervenção de coaching biocomportamental após o HIIT ou o CME pode promover a adesão a longo prazo à atividade física (objetivo 3), um componente crucial da sustentabilidade da intervenção. Este estudo irá inscrever 100 participantes em Aurora, Colorado e Seattle, Washington. A coleta de dados ocorrerá em cada visita, com dados de linha de base coletados na visita inicial. Um acompanhamento de 3 meses será realizado por telefone a partir da data da visita final.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego (pesquisadores), de controle simultâneo de tratamento ativo com indivíduos com 50 anos ou mais vivendo com HIV que experimentam fadiga e vivem um estilo de vida sedentário. Os objetivos gerais desta proposta são determinar se o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) pode superar as deficiências da função física e aumento da fadiga (objetivo 1) e deficiências na bioenergética mitocondrial de idosos com HIV (PWH) em maior extensão do que o moderado contínuo - exercício de intensidade (CME) (objetivo 2). Os pesquisadores ainda procuram determinar se uma intervenção de coaching biocomportamental após o HIIT ou o CME pode promover a adesão a longo prazo à atividade física (objetivo 3), um componente crucial da sustentabilidade da intervenção. Este estudo irá inscrever 100 participantes em Aurora, Colorado e Seattle, Washington.

A função física será medida por um teste de caminhada de 400 metros (400MWT) e a bateria de desempenho físico curto em suas formas original (SPPB) e modificada (mSPPB). A fadiga será medida pela Lee Fatigue Scale (LFS) - uma escala visual analógica de auto-relato de 7 itens que pede aos participantes que classifiquem de 0 a 10 como se sentem "agora". A bioenergética mitocondrial será avaliada através de coletas de sangue, biópsias musculares e ensaios mitocondriais. A adesão à atividade física (AF) será analisada por meio do ActiGraphy - mensuração da duração e intensidade da AF em três planos de movimento captados por meio de monitores de AF.

Finalmente, as percepções de AF serão determinadas por meio da análise de entrevistas qualitativas.

As hipóteses são que os investigadores verão maiores mudanças na bioenergética mitocondrial com HIIT (AIM 1) e que essas mudanças estarão relacionadas à melhoria da função física e fadiga (Aim 2). Os investigadores esperam que o HIIT resulte em maior satisfação com o exercício e probabilidade de continuação do exercício a longo prazo (objetivo 3). Usando uma intervenção de treinamento para exercício autodirigido que combina entrevista motivacional e suporte personalizado durante a fase de manutenção (objetivo 3), os pesquisadores buscam desenvolver o "coquetel" ideal para promover o tempo de saúde entre as pessoas com mais idade, na era atual da ART.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Part 2 of the Study (both CO and WA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 50 anos,
  • Estilo de vida sedentário, definido por auto-relato de atividade física que quebra o suor <3 dias/semana, sem exercício de resistência regular nos 3 meses anteriores ao estudo,
  • Fatigado (≥2,0 em qualquer um dos dois primeiros itens de triagem na Escala de Fadiga Relacionada ao HIV),
  • Infecção por HIV, em terapia antirretroviral prescrita por ≥ 12 meses, sem uso atual (dentro de 1 ano) de medicamentos mais antigos com toxicidade mitocondrial estabelecida (ou seja, D4T, DDI, ZDV),
  • Nível de RNA do HIV-1 < 200 cópias/mL, por um período mínimo de 12 meses antes da inscrição, com um blip permitido para 500 cópias/mL, presumindo que as avaliações repetidas estejam abaixo de 200 cópias,
  • Disposto a participar de qualquer braço designado de uma intervenção de exercício supervisionado de 16 semanas 3 vezes por semana,
  • Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH) dentro dos limites normais do laboratório - Celular com capacidade de receber mensagens de texto para participar da intervenção de manutenção biocomportamental ou capacidade de acessar o e-mail diariamente
  • Capacidade e disposição do participante em fornecer consentimento informado e consentimento para acesso ao prontuário médico
  • Vacinação contra COVID-19 e reforços apropriados recebidos

Critério de exclusão:

  • Peso acima de 450 libras (devido a limitações da máquina DXA)
  • Uso de terapia de hormônio sexual, se por ≤ 3 meses (serão permitidas doses estáveis ​​por > 3 meses)
  • Uso de outra reposição hormonal, se por ≤ 3 meses (serão permitidas doses estáveis ​​>3 meses)
  • Anemia (Hemoglobina ≤9 g/dL para mulheres ou ≤10 g/dL para homens) devido à contribuição para a fadiga,
  • Diagnóstico de doença mitocondrial Para participantes submetidos apenas à biópsia muscular, uso de terapia anticoagulante diferente de aspirina em baixa dose que não pode ser mantida por pelo menos 7 dias para a biópsia muscular. O uso de aspirina e não esteróides será permitido, mas será suspenso por 7 dias antes da biópsia muscular e poderá ser retomado após a biópsia.
  • Devido à fadiga esperada associada ao COVID-19 e ao risco potencial de infecção, qualquer pessoa com diagnóstico de COVID não será elegível para inscrição até pelo menos 30 dias após a resolução dos sintomas e retorno ao nível basal de função.
  • Abuso de substâncias ativas ou outros fatores que possam impedir a adesão ou a segurança das visitas do estudo, a critério do investigador do centro,
  • Razões para exclusão médica, conforme determinado pelos PIs do estudo:
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica em repouso >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg; os participantes que não atenderem a esses critérios na primeira triagem serão reavaliados, incluindo avaliação de acompanhamento por seu prestador de cuidados primários com início ou ajuste de medicamentos anti-hipertensivos,
  • Doença cardíaca isquêmica instável (por exemplo, angina, infradesnivelamento do segmento ST) ou arritmias graves em repouso ou durante o teste de esforço graduado sem avaliação negativa de acompanhamento serão motivo de exclusão; a avaliação de acompanhamento deve incluir testes de diagnóstico (por exemplo, teste de estresse com tálio) com interpretação de um cardiologista,
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, estenose aórtica clinicamente significativa, angina não controlada ou arritmia não controlada,
  • Doença pulmonar que requer o uso de oxigênio suplementar em repouso ou com esforço físico,
  • Malignidade que requer quimioterapia ou radioterapia dentro de 24 semanas antes da inscrição,
  • Diabetes mal controlado, evidenciado por hemoglobina A1c > 8,0, documentado dentro de 6 meses da visita do estudo,
  • Cirurgia/trauma/lesão/fratura dentro de 24 semanas antes da inscrição que, na opinião do médico do estudo, pode afetar o teste funcional basal de um indivíduo e a capacidade de exercício,
  • Deficiências de equilíbrio que podem afetar o teste funcional e a capacidade de se exercitar com segurança, conforme relatado pelo participante ou em seu prontuário médico,
  • Problemas ortopédicos (por exemplo, osteoartrite grave, artrite reumatóide) que limitam muito a capacidade de realizar exercícios de resistência de intensidade moderada (por exemplo, incapaz de ser posicionado adequadamente em equipamentos de exercícios ou ter amplitude de movimento severamente restrita, mesmo após modificações terem sido feitas),
  • Pessoas que, na opinião do médico do estudo, parecem ter saúde instável ou são incapazes de participar com segurança da intervenção de exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: High intensity interval training (HIIT)
Part 1
Após um aquecimento de 5 minutos, as sessões de exercício de alta e moderada intensidade serão alternadas: cinco sessões de 4 minutos de exercício de alta intensidade (90% VO2pico) serão alternadas com quatro sessões de 3 minutos de exercício de intensidade moderada (50 % VO2pico) na semana 8. Isso é seguido por um resfriamento de 5 minutos. O tempo total do exercício será de 42 minutos. Para exercícios de resistência, o objetivo inicial será completar 3 séries de 8-10 repetições de 3 exercícios em baixa intensidade (50% 1-RM) e depois progredir para intensidade moderada (70-80% 1-RM). A intensidade do exercício aumentará a cada 4 semanas ou quando os participantes puderem completar mais de 8 repetições com forma adequada no peso prescrito.
Comparador Ativo: Continuous moderate intensity exercise (CME)
Part 1
Após um aquecimento de 4 minutos, o participante caminhará/correrá por até 42 minutos contínuos a 60% do VO2pico. Isso é seguido por um resfriamento de 4 minutos. O tempo total do exercício é de 50 minutos. Para exercícios de resistência, o objetivo inicial será completar 3 séries de 8-10 repetições de 3 exercícios em baixa intensidade (50% 1-RM) e depois progredir para intensidade moderada (70-80% 1-RM). A intensidade do exercício aumentará a cada 4 semanas ou quando os participantes puderem completar mais de 8 repetições com forma adequada no peso prescrito.
Experimental: Coaching (following HIIT)
Part 2
The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day. Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance. Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.
Comparador Ativo: Control (following CME)
Part 2
The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments. These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
Comparador Ativo: Control (following HIIT)
The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments. These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
Experimental: Coaching (following CME)
The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day. Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance. Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Physical Function (Part 1)
Prazo: 0-16 weeks
400-m walk time is a continuous measure of the total time required to complete a 400-m walking course. Lower values indicate a faster walking speed.
0-16 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Fatigue (Part 1)
Prazo: 0-16 weeks
The Lee Fatigue Score measures severity of fatigue. Possible scores range from 0 to 10, with higher scores indicating a worse outcome.
0-16 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Allison Webel, PhD, RN, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados não identificados pode ser compartilhado com investigadores mediante solicitação por escrito, revisão e aprovação de funcionários institucionais e estabelecimento de um acordo de uso de dados. Os investigadores que solicitarem outros documentos do estudo (protocolo, plano de análise, consentimento informado, código, etc.) devem entrar em contato com a equipe do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores disponibilizarão o seguinte mediante solicitação após a publicação do manuscrito primário: as informações da descrição do estudo, protocolo, SAP, ICF. Os dados serão publicados em ClinicalTrials.gov após a publicação do manuscrito primário. Até esse momento, aparecerá também uma mensagem informando que os dados do ensaio estarão disponíveis após a publicação do manuscrito primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores interessados ​​em adquirir os dados do estudo devem entrar em contato com a equipe do estudo. O compartilhamento de dados não identificados será considerado após análise/aprovação da solicitação pelo Conselho de Revisão Institucional, com um acordo de uso de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIIT (intervenção)

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