- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04550676
Exercício de alta intensidade para atenuar limitações e treinar hábitos em idosos com HIV (HEALTH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego (pesquisadores), de controle simultâneo de tratamento ativo com indivíduos com 50 anos ou mais vivendo com HIV que experimentam fadiga e vivem um estilo de vida sedentário. Os objetivos gerais desta proposta são determinar se o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) pode superar as deficiências da função física e aumento da fadiga (objetivo 1) e deficiências na bioenergética mitocondrial de idosos com HIV (PWH) em maior extensão do que o moderado contínuo - exercício de intensidade (CME) (objetivo 2). Os pesquisadores ainda procuram determinar se uma intervenção de coaching biocomportamental após o HIIT ou o CME pode promover a adesão a longo prazo à atividade física (objetivo 3), um componente crucial da sustentabilidade da intervenção. Este estudo irá inscrever 100 participantes em Aurora, Colorado e Seattle, Washington.
A função física será medida por um teste de caminhada de 400 metros (400MWT) e a bateria de desempenho físico curto em suas formas original (SPPB) e modificada (mSPPB). A fadiga será medida pela Lee Fatigue Scale (LFS) - uma escala visual analógica de auto-relato de 7 itens que pede aos participantes que classifiquem de 0 a 10 como se sentem "agora". A bioenergética mitocondrial será avaliada através de coletas de sangue, biópsias musculares e ensaios mitocondriais. A adesão à atividade física (AF) será analisada por meio do ActiGraphy - mensuração da duração e intensidade da AF em três planos de movimento captados por meio de monitores de AF.
Finalmente, as percepções de AF serão determinadas por meio da análise de entrevistas qualitativas.
As hipóteses são que os investigadores verão maiores mudanças na bioenergética mitocondrial com HIIT (AIM 1) e que essas mudanças estarão relacionadas à melhoria da função física e fadiga (Aim 2). Os investigadores esperam que o HIIT resulte em maior satisfação com o exercício e probabilidade de continuação do exercício a longo prazo (objetivo 3). Usando uma intervenção de treinamento para exercício autodirigido que combina entrevista motivacional e suporte personalizado durante a fase de manutenção (objetivo 3), os pesquisadores buscam desenvolver o "coquetel" ideal para promover o tempo de saúde entre as pessoas com mais idade, na era atual da ART.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Part 2 of the Study (both CO and WA)
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos,
- Estilo de vida sedentário, definido por auto-relato de atividade física que quebra o suor <3 dias/semana, sem exercício de resistência regular nos 3 meses anteriores ao estudo,
- Fatigado (≥2,0 em qualquer um dos dois primeiros itens de triagem na Escala de Fadiga Relacionada ao HIV),
- Infecção por HIV, em terapia antirretroviral prescrita por ≥ 12 meses, sem uso atual (dentro de 1 ano) de medicamentos mais antigos com toxicidade mitocondrial estabelecida (ou seja, D4T, DDI, ZDV),
- Nível de RNA do HIV-1 < 200 cópias/mL, por um período mínimo de 12 meses antes da inscrição, com um blip permitido para 500 cópias/mL, presumindo que as avaliações repetidas estejam abaixo de 200 cópias,
- Disposto a participar de qualquer braço designado de uma intervenção de exercício supervisionado de 16 semanas 3 vezes por semana,
- Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH) dentro dos limites normais do laboratório - Celular com capacidade de receber mensagens de texto para participar da intervenção de manutenção biocomportamental ou capacidade de acessar o e-mail diariamente
- Capacidade e disposição do participante em fornecer consentimento informado e consentimento para acesso ao prontuário médico
- Vacinação contra COVID-19 e reforços apropriados recebidos
Critério de exclusão:
- Peso acima de 450 libras (devido a limitações da máquina DXA)
- Uso de terapia de hormônio sexual, se por ≤ 3 meses (serão permitidas doses estáveis por > 3 meses)
- Uso de outra reposição hormonal, se por ≤ 3 meses (serão permitidas doses estáveis >3 meses)
- Anemia (Hemoglobina ≤9 g/dL para mulheres ou ≤10 g/dL para homens) devido à contribuição para a fadiga,
- Diagnóstico de doença mitocondrial Para participantes submetidos apenas à biópsia muscular, uso de terapia anticoagulante diferente de aspirina em baixa dose que não pode ser mantida por pelo menos 7 dias para a biópsia muscular. O uso de aspirina e não esteróides será permitido, mas será suspenso por 7 dias antes da biópsia muscular e poderá ser retomado após a biópsia.
- Devido à fadiga esperada associada ao COVID-19 e ao risco potencial de infecção, qualquer pessoa com diagnóstico de COVID não será elegível para inscrição até pelo menos 30 dias após a resolução dos sintomas e retorno ao nível basal de função.
- Abuso de substâncias ativas ou outros fatores que possam impedir a adesão ou a segurança das visitas do estudo, a critério do investigador do centro,
- Razões para exclusão médica, conforme determinado pelos PIs do estudo:
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica em repouso >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg; os participantes que não atenderem a esses critérios na primeira triagem serão reavaliados, incluindo avaliação de acompanhamento por seu prestador de cuidados primários com início ou ajuste de medicamentos anti-hipertensivos,
- Doença cardíaca isquêmica instável (por exemplo, angina, infradesnivelamento do segmento ST) ou arritmias graves em repouso ou durante o teste de esforço graduado sem avaliação negativa de acompanhamento serão motivo de exclusão; a avaliação de acompanhamento deve incluir testes de diagnóstico (por exemplo, teste de estresse com tálio) com interpretação de um cardiologista,
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, estenose aórtica clinicamente significativa, angina não controlada ou arritmia não controlada,
- Doença pulmonar que requer o uso de oxigênio suplementar em repouso ou com esforço físico,
- Malignidade que requer quimioterapia ou radioterapia dentro de 24 semanas antes da inscrição,
- Diabetes mal controlado, evidenciado por hemoglobina A1c > 8,0, documentado dentro de 6 meses da visita do estudo,
- Cirurgia/trauma/lesão/fratura dentro de 24 semanas antes da inscrição que, na opinião do médico do estudo, pode afetar o teste funcional basal de um indivíduo e a capacidade de exercício,
- Deficiências de equilíbrio que podem afetar o teste funcional e a capacidade de se exercitar com segurança, conforme relatado pelo participante ou em seu prontuário médico,
- Problemas ortopédicos (por exemplo, osteoartrite grave, artrite reumatóide) que limitam muito a capacidade de realizar exercícios de resistência de intensidade moderada (por exemplo, incapaz de ser posicionado adequadamente em equipamentos de exercícios ou ter amplitude de movimento severamente restrita, mesmo após modificações terem sido feitas),
- Pessoas que, na opinião do médico do estudo, parecem ter saúde instável ou são incapazes de participar com segurança da intervenção de exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: High intensity interval training (HIIT)
Part 1
|
Após um aquecimento de 5 minutos, as sessões de exercício de alta e moderada intensidade serão alternadas: cinco sessões de 4 minutos de exercício de alta intensidade (90% VO2pico) serão alternadas com quatro sessões de 3 minutos de exercício de intensidade moderada (50 % VO2pico) na semana 8.
Isso é seguido por um resfriamento de 5 minutos.
O tempo total do exercício será de 42 minutos.
Para exercícios de resistência, o objetivo inicial será completar 3 séries de 8-10 repetições de 3 exercícios em baixa intensidade (50% 1-RM) e depois progredir para intensidade moderada (70-80% 1-RM).
A intensidade do exercício aumentará a cada 4 semanas ou quando os participantes puderem completar mais de 8 repetições com forma adequada no peso prescrito.
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Comparador Ativo: Continuous moderate intensity exercise (CME)
Part 1
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Após um aquecimento de 4 minutos, o participante caminhará/correrá por até 42 minutos contínuos a 60% do VO2pico.
Isso é seguido por um resfriamento de 4 minutos.
O tempo total do exercício é de 50 minutos.
Para exercícios de resistência, o objetivo inicial será completar 3 séries de 8-10 repetições de 3 exercícios em baixa intensidade (50% 1-RM) e depois progredir para intensidade moderada (70-80% 1-RM).
A intensidade do exercício aumentará a cada 4 semanas ou quando os participantes puderem completar mais de 8 repetições com forma adequada no peso prescrito.
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Experimental: Coaching (following HIIT)
Part 2
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The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day.
Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance.
Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.
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Comparador Ativo: Control (following CME)
Part 2
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The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments.
These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
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Comparador Ativo: Control (following HIIT)
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The control group receives general weekly texts from the study team (i.e., "Hope you are doing well!"), reminding them of their next study appointments.
These text messages are primarily social/generic in content and serve to maintain involvement and enhance retention of the control group.
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Experimental: Coaching (following CME)
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The coaching intervention consists of daily text messages tailored to the individual participant's self-reported symptom experiences and barriers to exercise on that specific day.
Tailored messages address a range of possible barriers to adherence based on past research, and will provide advice and guidance.
Text messages are varied each week so that even if participants continue to report the same barriers they receive different text messages.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Physical Function (Part 1)
Prazo: 0-16 weeks
|
400-m walk time is a continuous measure of the total time required to complete a 400-m walking course.
Lower values indicate a faster walking speed.
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0-16 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Fatigue (Part 1)
Prazo: 0-16 weeks
|
The Lee Fatigue Score measures severity of fatigue.
Possible scores range from 0 to 10, with higher scores indicating a worse outcome.
|
0-16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Allison Webel, PhD, RN, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oliveira VHF, Erlandson KM, Cook PF, Jankowski C, MaWhinney S, Dirajlal-Fargo S, Knaub L, Hsiao CP, Horvat Davey C, Webel AR. The High-Intensity Exercise Study to Attenuate Limitations and Train Habits in Older Adults With HIV (HEALTH): A Research Protocol. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Mar-Apr 01;33(2):178-188. doi: 10.1097/JNC.0000000000000276.
- Iriarte E, Hawkins KL, Wilson MP, Webel AR, Oliveira VH, Khuu V, Kulik GL, Cook P, Ghosh D, Jankowski C, Erlandson KM. The Impact of Social Vulnerability on Exercise Outcomes: A Longitudinal Study of Physical Function in Older People With HIV. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2026 Jan-Dec;25:23259582261448699. doi: 10.1177/23259582261448699. Epub 2026 May 12.
- Kulik GL, Oliveira VHF, Wilson MP, Khuu V, Jankowski CM, Dillon S, Cook P, MaWhinney S, Ghosh D, Webel AR, Erlandson KM. The effects of high-intensity interval training versus continuous moderate-intensity exercise on body composition among older adults with HIV. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2026 May 7;81(6):glag113. doi: 10.1093/gerona/glag113.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Fragilidade
- Fadiga
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Limitação de Mobilidade
- Atividade motora
- Técnicas de investigação
- Métodos
Outros números de identificação do estudo
- 19-1985
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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